MDCG 2023-3 Rev.2: Was ändert sich bei der Vigilanz für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika im Jahr 2025?

Am 7. Januar 2025 wurde der Leitfaden MDCG 2023-3 in Revision 2 aktualisiert, die wesentliche Anpassungen am Vigilanzmanagement von Medizinprodukten (MD) und In-vitro-Diagnostika (IVD) enthält. Diese gezielten Änderungen zielen darauf ab, wichtige Definitionen zu klären, die Meldeverfahren über Eudamed zu vereinfachen und verbesserte technische Referenzen bereitzustellen.

Dieser Artikel analysiert diese Aktualisierungen und ihre Auswirkungen auf die Hersteller und baut auf unserer früheren Analyse der Revision 1 auf, um Ihnen einen umfassenden Überblick zu geben.

Die wichtigsten Punkte des Leitfadens MDCG 2023-3 Rev.2

Der im Januar 2025 aktualisierte Leitfaden MDCG 2023-3 Rev.2 enthält wichtige Klarstellungen und Anpassungen, die Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika dabei helfen, die Vorschriften der MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) einzuhalten. Hier sind die wichtigsten Punkte, die in dieser neuen Version behandelt werden:

• Verbesserte Definitionen von "Zwischenfall" und "Schwerem Zwischenfall": Die Definitionen wurden überarbeitet und erweitert, um eine bessere Unterscheidung zwischen den beiden Begriffen zu ermöglichen, wobei eine detaillierte Tabelle ein zentrales Merkmal des Leitfadens bleibt.
• Klärung der Rolle von Eudamed bei der Vigilanz: Im Leitfaden wird erläutert, wie die Eudamed-Datenbank für die Meldung von Zwischenfällen und schwerwiegenden Vorkommnissen genutzt werden kann, was zu harmonisierten Verfahren in der gesamten Europäischen Union beiträgt.
• Verbesserte technische Hinweise in Fußnote 34: Diese Fußnote führt zusätzliche technische Elemente ein, die die Hersteller zu empfohlenen Standards und Praktiken für das Vigilanzmanagement führen.

Für unsere Analyse der Revision 1 klicken Sie bitte hier: Analyse des Leitfadens MDCG 2023-3 Rev.1.

Wesentliche Änderungen im Leitfaden MDCG 2023-3 Rev.2 gegenüber der Vorgängerversion

Die Revision 2 enthält gezielte Anpassungen im Vergleich zur Vorgängerversion, die im November 2024 veröffentlicht wurde. Hier sind die wichtigsten Änderungen:

• Überarbeitete Definitionen für mehr Klarheit: Frage 1 wurde mit geringfügigen Änderungen an der Definitionstabelle aktualisiert, wodurch die Lesbarkeit und Interpretation der Schlüsselbegriffe verbessert wurde.
• Harmonisierung mit Eudamed: Frage 21 wurde aktualisiert, um Einzelheiten zur Nutzung dieser Plattform als zentrales Instrument für Vigilanzmeldungen aufzunehmen.
• Präzise Verweise in Fußnote 34 hinzugefügt: Diese neuen technischen Verweise ergänzen die bisherigen Informationen und bieten nützliche Anleitungen für die Einhaltung von Vorschriften und das Datenmanagement.

Diese Änderungen spiegeln die klare Absicht wider, die Klarheit zu verbessern und die Prozesse für die Interessenvertreter der Industrie zu vereinfachen.

Wichtige Punkte für MD- und IVD-Hersteller

Mit dieser Revision 2 müssen sich die Hersteller auf mehrere Schlüsselelemente konzentrieren, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und das Vigilanzmanagement zu verbessern.

• Die Einhaltung der Meldefristen über Eudamed: Klarstellungen zur Verwendung von Eudamed für die Meldung schwerwiegender Vorfälle bieten einen zentralen Weg zur Einhaltung der behördlichen Fristen, einschließlich 2 Tage für Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit oder 10-15 Tage für schwerwiegende gesundheitliche Beeinträchtigungen.
• Verschärfte Sicherheitskriterien für IVDs: Zwischenfälle im Zusammenhang mit fehlerhaften Ergebnissen müssen umfassend dokumentiert werden. Die neuen Verweise in Fußnote 34 tragen dazu bei, diese Dokumentation zu standardisieren und die Einhaltung der IVDR-Anforderungen zu gewährleisten.
• Harmonisierung der FSCAs durch Eudamed: Klarstellungen zur Rolle von Eudamed bei der Übermittlung von Korrekturmaßnahmen vereinfachen die Koordination mit den zuständigen Behörden und gewährleisten eine einheitliche Strategie in ganz Europa.
• Dokumentation von nicht meldepflichtigen Vorfällen: Die Hersteller müssen nicht meldepflichtige Vorfälle weiterhin sorgfältig in ihrem Qualitätsmanagementsystem dokumentieren und dabei die in Fußnote 34 genannten bewährten Verfahren befolgen.
• Klärung der Definition von Zwischenfällen und Management von Anwendungsfehlern: Die überarbeiteten Definitionen bieten bessere Instrumente zur Erkennung und Behandlung von Anwendungsfehlern, einschließlich solcher, die mit ergonomischen Merkmalen zusammenhängen. Besondere Aufmerksamkeit muss potenziell schwerwiegenden Vorfällen gewidmet werden, um Fehleinstufungen zu vermeiden.

Schlussfolgerung zum Leitfaden MDCG 2023-3 Rev.2

Die MDCG 2023-3 Rev.2 zeigt, dass die Europäische Union ihre Vigilanz-Leitlinien weiter verfeinert, um die Sicherheit von Medizinprodukten und IVDs besser zu gewährleisten. Für die Hersteller stellt diese Aktualisierung eine Gelegenheit dar, die Meldeverfahren zu straffen, die Dokumentation zu verbessern und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu verbessern.

Durch die Integration dieser Änderungen in ihre Praktiken können die Hersteller nicht nur die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen, sondern auch ein größeres Vertrauen bei Behörden und Anwendern ihrer Produkte aufbauen. Proaktive und strukturierte Wachsamkeit ist jetzt unerlässlich, um im Jahr 2025 und darüber hinaus wettbewerbsfähig zu bleiben.

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