MDCG 2023-3 Rev.2: O que muda na vigilância dos MDs e IVDs em 2025?

Em 7 de janeiro de 2025, o MDCG 2023-3 foi atualizado para a Revisão 2, introduzindo ajustamentos significativos à gestão da vigilância dos dispositivos médicos (MD) e dos dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD). Estas alterações específicas têm como objetivo clarificar definições-chave, simplificar os processos de comunicação através da Eudamed e fornecer referências técnicas melhoradas.

Este artigo analisa estas actualizações e as suas implicações para os fabricantes, com base na nossa análise anterior da Revisão 1, para lhe fornecer uma visão geral abrangente.

Pontos principais da MDCG 2023-3 Rev. 2

Aguia MDCG 2023-3 Rev.2, atualizado em janeiro de 2025, fornece esclarecimentos e ajustes significativos para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos (MD) e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) a cumprir os regulamentos MDR (2017/745) e IVDR (2017/746). Estes são os principais pontos abordados nesta nova versão:

• Definições melhoradas de "Incidente" e "Incidente grave": as definições foram revistas e enriquecidas para uma melhor diferenciação entre os dois termos, com uma tabela detalhada que continua a ser uma caraterística central do guia.
• Clarificação do papel da Eudamed na vigilância: o guia explica como a base de dados Eudamed pode ser utilizada para comunicar incidentes e incidentes graves, contribuindo para a harmonização dos processos em toda a União Europeia.
• Referências técnicas melhoradas na nota de rodapé 34: Esta nota de rodapé introduz elementos técnicos adicionais, orientando os fabricantes para normas e práticas recomendadas para a gestão da vigilância.

Para a nossa análise da Revisão 1, clique aqui: Análise da MDCG 2023-3 Rev.1

Principais alterações no MDCG 2023-3 Rev.2 em comparação com a versão anterior

A Revisão 2 introduz ajustamentos específicos em comparação com a versão anterior, publicada em novembro de 2024. As principais alterações são as seguintes:

• Definições revistas para maior clareza: A pergunta 1 foi actualizada com pequenas alterações ao quadro de definições, melhorando a legibilidade e a interpretação dos termos-chave.
• Harmonização com a Eudamed: A pergunta 21 foi actualizada para incluir pormenores sobre a utilização desta plataforma como ferramenta centralizada para a comunicação de incidentes no âmbito da vigilância.
• Referências precisas acrescentadas na nota de rodapé 34: Estas novas referências técnicas complementam a informação anterior, fornecendo orientações úteis para a conformidade e a gestão de dados.

Estas alterações reflectem uma intenção clara de melhorar a clareza e simplificar os processos para as partes interessadas da indústria.

Pontos de atenção para os fabricantes de MD e IVD

Com esta Revisão 2, os fabricantes devem concentrar-se em vários elementos-chave para garantir a conformidade e melhorar a gestão da vigilância.

• Cumprimento dos prazos de notificação através da Eudamed: Os esclarecimentos sobre a utilização da Eudamed para notificar incidentes graves proporcionam uma via centralizada para cumprir os prazos regulamentares, incluindo 2 dias para ameaça grave à saúde pública ou 10-15 dias para deterioração grave da saúde.
• Critérios de segurança reforçados para os IVD: os incidentes relacionados com resultados erróneos devem ser documentados de forma exaustiva. As novas referências introduzidas na nota de rodapé 34 ajudam a normalizar esta documentação e a garantir a conformidade com os requisitos do IVDR.
• Harmonização das Ações Corretivas de Segurança em Campo (FSCAs) através da Eudamed: as clarificações sobre o papel da Eudamed na comunicação de acções corretivas simplificam a coordenação com as autoridades competentes e garantem uma abordagem coerente em toda a Europa.
• Documentação de incidentes não comunicáveis: Os fabricantes devem continuar a documentar meticulosamente os incidentes não comunicáveis no seu sistema de gestão da qualidade, seguindo as melhores práticas mencionadas na nota de rodapé 34.
• Clarificação das definições de incidentes e gestão de erros de utilização: As definições revistas fornecem melhores ferramentas para identificar e gerir os erros durante a utilização, incluindo os relacionados com caraterísticas ergonómicas. Deve ser dada especial atenção aos incidentes potencialmente graves para evitar classificações incorrectas.

Conclusão sobre o MDCG 2023-3 Rev.2

O MDCG 2023-3 Rev.2 demonstra que a União Europeia continua a aperfeiçoar as suas diretrizes de vigilância para melhor abordar a segurança dos dispositivos médicos e dos IVD. Para os fabricantes, esta atualização representa uma oportunidade para simplificar os processos de comunicação, melhorar a documentação e reforçar a conformidade com os requisitos regulamentares.

Ao integrar estas alterações nas suas práticas, os fabricantes podem não só garantir a conformidade, mas também criar uma maior confiança junto das autoridades e dos utilizadores dos seus dispositivos. A vigilância proactiva e estruturada é agora essencial para se manterem competitivos em 2025 e mais além.

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