Publicación de informes de investigación clínica: Explicación de la Guía MDCG 2024-15
Medical devices regulation
El 2 de diciembre de 2024, el MDCG (Medical Device Coordination Group) publicó el MDCG 2024-15, titulado "Orientación sobre la publicación de los informes de investigación clínica y sus resúmenes en ausencia de EUDAMED". Este documento ofrece soluciones temporales para que los fabricantes de productos sanitarios publiquen los Informes de Investigación Clínica (IIC) y sus resúmenes a la espera de la plena funcionalidad de EUDAMED, tal y como exige el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
Contexto normativo
El Reglamento (UE) 2017/745 impone varias obligaciones a los promotores de investigaciones clínicas, entre ellas
- Artículo 77, apartado 5: Presentar un informe completo de la investigación clínica y un resumen comprensible para el usuario previsto en el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica o en el plazo de tres meses en los casos de finalización anticipada o paralización temporal.
- Artículo 77, apartado 7: Poner estos informes a disposición del público a través de EUDAMED, a más tardar en el momento del registro del producto.
Dado que EUDAMED aún no está plenamente operativo, el MDCG 2024-15 ofrece alternativas prácticas para cumplir estos requisitos
Medidas clave del MDCG 2024-15
1. Presentación de informes a las autoridades nacionales
Los promotores deben presentar sus informes y resúmenes a las autoridades competentes de los Estados miembros donde se hayan realizado las investigaciones. Estos documentos se transmiten íntegros, sin modificaciones ni por las autoridades nacionales ni por la Comisión Europea. Esto significa que los promotores son plenamente responsables de su contenido, incluidas la confidencialidad y la protección de datos
2. Publicación a través de CIRCABC
A la espera de la funcionalidad de EUDAMED, los informes se publicarán a través de un directorio público en la plataforma europea CIRCABC(Centro de Recursos de Comunicación e Información para las Administraciones, las Empresas y los Ciudadanos). Este directorio es accesible a todo el mundo e incluye
- Informes de investigación clínica (CIR) con un identificador único(CIV-ID).
- Un archivo de seguimiento que contiene información clave: título de la investigación, promotor, fecha de presentación, estado, etc.
3. Validez temporal
La guía quedará obsoleta una vez que el módulo EUDAMED para la gestión de las investigaciones clínicas esté plenamente operativo
Enlaces a otras guías del MDCG y documentos MDR
El MDCG 2024-15 no es independiente. Se basa en otros documentos de orientación y marcos normativos para garantizar una transición fluida y coherente:
1.MDCG 2021-1 Rev. 1
- Proporciona recomendaciones para soluciones técnicas alternativas en ausencia de EUDAMED.
- Especifica los procedimientos nacionales que deben seguirse para la presentación de informes.
2.MDCG 2021-20
- Explica cómo generar el identificador único CIV-ID, esencial para el seguimiento de las investigaciones clínicas.
3.Guía de la Comisión Europea 2023/C 163/06
- Define la estructura y el formato requeridos para los resúmenes de informes de investigación clínica.
4.ISO 14155:2020 (Buenas prácticas clínicas)
- Aunque no se menciona explícitamente, esta norma sigue siendo una referencia clave para garantizar el cumplimiento internacional en las investigaciones clínicas.
Puntos clave para los fabricantes de productos sanitarios
La guía MDCG 2024-15 exige a los fabricantes y patrocinadores que
- Garanticen la calidad y el cumplimiento de los informes: No se realizarán ajustes ni redacciones después de la presentación.
- Garantizar la confidencialidad de los datos: La información presentada se publicará tal cual.
- Gestionar eficazmente los procedimientos nacionales: Los requisitos nacionales pueden variar y deben seguirse con precisión.
Conclusión
MDCG 2024-15 ofrece una solución pragmática para cumplir los requisitos de MDR en ausencia de EUDAMED. Para los fabricantes, es esencial familiarizarse con estas nuevas directrices, colaborar estrechamente con las autoridades nacionales y aprovechar recursos como la norma ISO 14155 para garantizar un cumplimiento óptimo
A medida que se acerca la plena aplicación de EUDAMED, esta guía sirve para recordar que la transparencia y el rigor siguen siendo el núcleo de las expectativas normativas
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