Publicação de relatórios de investigação clínica: O Guia MDCG 2024-15 Explicado

Em 2 de dezembro de 2024, o MDCG (Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos) publicou o MDCG 2024-15, intitulado "Orientações sobre a publicação dos relatórios de investigação clínica e respetivos resumos na ausência do EUDAMED". Este documento oferece soluções temporárias para os fabricantes de dispositivos médicos publicarem relatórios de investigação clínica (CIR) e respetivos resumos enquanto aguardam a plena funcionalidade do EUDAMED, conforme exigido pelo Regulamento (UE) 2017/745 (MDR)

Contexto regulamentar

O Regulamento (UE) 2017/745 impõe várias obrigações aos promotores de investigações clínicas, nomeadamente

• Artigo 77(5): Apresentar um relatório de investigação clínica completo e um resumo compreensível ao utilizador previsto no prazo de um ano após a conclusão da investigação clínica ou no prazo de três meses em caso de conclusão antecipada ou suspensão temporária.
• Artigo 77.º, n.º 7: Tornar estes relatórios acessíveis ao público através da EUDAMED, o mais tardar quando o dispositivo for registado.

Uma vez que a EUDAMED ainda não está totalmente operacional, o MDCG 2024-15 apresenta alternativas práticas para cumprir estes requisitos

Principais medidas do MDCG 2024-15

1. Apresentação de relatórios às autoridades nacionais

Os promotores devem apresentar os seus relatórios e resumos às autoridades competentes dos Estados-Membros onde foram efectuadas as investigações. Estes documentos são transmitidos na íntegra, sem alterações, quer pelas autoridades nacionais quer pela Comissão Europeia. Isto significa que os promotores são inteiramente responsáveis pelo seu conteúdo, incluindo a confidencialidade e a proteção dos dados

2. Publicação via CIRCABC

Na pendência da funcionalidade do EUDAMED, os relatórios serão publicados através de um diretório público na plataforma europeia CIRCABC(Centro de Recursos de Comunicação e Informação para as Administrações, as Empresas e os Cidadãos). Este diretório é acessível a todos e inclui

• Relatórios de Investigação Clínica (CIRs) com um identificador único(CIV-ID).
• Um ficheiro de rastreio que contém informações essenciais: título da investigação, patrocinador, data de apresentação, estado, etc.

3. Validade temporária

O guia tornar-se-á obsoleto quando o módulo EUDAMED para a gestão de investigações clínicas estiver totalmente operacional

Ligações para outras orientações do MDCG e documentos MDR

O MDCG 2024-15 não é autónomo. Baseia-se noutros documentos de orientação e quadros regulamentares para garantir uma transição suave e coerente:

1.MDCG 2021-1 Rev. 1

• Fornece recomendações para soluções técnicas alternativas na ausência da EUDAMED.
• Especifica os procedimentos nacionais a seguir para a apresentação de relatórios.

2.MDCG 2021-20

• Explica como gerar o identificador único CIV-ID, essencial para o rastreio de investigações clínicas.

3.Orientação 2023/C 163/06 da Comissão Europeia

• Define a estrutura e o formato exigidos para os resumos dos relatórios de investigação clínica.

4.ISO 14155:2020 (Boas Práticas Clínicas)

• Embora não seja explicitamente mencionada, esta norma continua a ser uma referência fundamental para garantir a conformidade internacional em investigações clínicas.

Pontos-chave para os fabricantes de dispositivos médicos

O guia MDCG 2024-15 exige que os fabricantes e patrocinadores

• Assegurar a qualidade e a conformidade dos relatórios: Não serão feitos ajustes ou redacções após a apresentação.
• Garantam a confidencialidade dos dados: A informação submetida será publicada tal como está.
• Gerir eficazmente os procedimentos nacionais: Os requisitos nacionais podem variar e devem ser seguidos com exatidão.

Conclusão

O MDCG 2024-15 oferece uma solução pragmática para cumprir os requisitos do MDR na ausência do EUDAMED. Para os fabricantes, é essencial familiarizarem-se com estas novas diretrizes, trabalharem em estreita colaboração com as autoridades nacionais e tirarem partido de recursos como a ISO 14155 para garantirem uma conformidade óptima

À medida que a implementação completa da EUDAMED se aproxima, este guia serve para relembrar que a transparência e o rigor continuam a estar no centro das expectativas regulamentares

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