Veröffentlichung von Berichten über klinische Prüfungen: Der Leitfaden MDCG 2024-15 erklärt

Am 2. Dezember 2024 veröffentlichte die MDCG (Medical Device Coordination Group) die Leitliniendokument MDCG 2024-15 mit dem Titel "Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED". Dieses Dokument bietet Herstellern von Medizinprodukten. Übergangslösungen für die Veröffentlichung von klinischen Prüfberichten (Clinical Investigation Reports, CIRs) und deren Zusammenfassungen, während sie auf die vollständige Funktionalität von EUDAMED warten, wie in der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gefordert.

Regulatorischer Kontext

Die Verordnung (EU) 2017/745 erlegt den Sponsoren von klinischen Prüfungen mehrere Verpflichtungen auf, darunter.

• Artikel 77 Absatz 5: Vorlage eines vollständigen Berichts über die klinische Prüfung und einer verständlichen Zusammenfassung für den vorgesehenen Nutzer innerhalb eines Jahres nach Abschluss der klinischen Prüfung oder innerhalb von drei Monaten im Falle einer vorzeitigen Beendigung oder eines vorübergehenden Stopps.
• Artikel 77 Absatz 7: Diese Berichte müssen spätestens bei der Registrierung des Produkts über EUDAMED öffentlich zugänglich gemacht werden.

Da EUDAMED noch nicht voll funktionsfähig ist, bietet das MDCG 2024-15 praktische Alternativen zur Erfüllung dieser Anforderungen.

Wichtige Maßnahmen im MDCG 2024-15

1. Einreichung von Berichten bei den nationalen Behörden

Die Sponsoren müssen ihre Berichte und Zusammenfassungen an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten übermitteln, in denen die Untersuchungen durchgeführt wurden. Diese Dokumente werden vollständig und ohne Änderungen von den nationalen Behörden oder der Europäischen Kommission übermittelt. Das bedeutet, dass die Sponsoren die volle Verantwortung für den Inhalt, einschließlich Vertraulichkeit und Datenschutz, tragen.

2. Veröffentlichung über CIRCABC

Bis EUDAMED funktionsfähig ist, werden die Berichte in einem öffentlichen Verzeichnis auf der europäischen Plattform CIRCABC (Communication and Information Resource Centre for Administrations, Businesses and Citizens) veröffentlicht. Dieses Verzeichnis ist für jedermann zugänglich und umfasst.

• Klinische Untersuchungsberichte (CIRs) mit einer eindeutigen Kennung(CIV-ID).
• Eine Tracking-Datei mit Schlüsselinformationen: Titel der Untersuchung, Sponsor, Einreichungsdatum, Status usw.

3. Vorübergehende Gültigkeit

Der Leitfaden tritt außer Kraft, sobald das EUDAMED-Modul für die Verwaltung klinischer Prüfungen voll einsatzfähig ist.

Links zu anderen MDCG-Leitlinien und MDR-Dokumenten

Die MDCG 2024-15 ist kein eigenständiger Leitfaden. Sie stützt sich auf andere Leitliniendokumente und Regelwerke, um einen reibungslosen und kohärenten Übergang zu gewährleisten:

1.MDCG 2021-1 Rev. 1

• Enthält Empfehlungen für alternative technische Lösungen bei Fehlen von EUDAMED.
• Legt die nationalen Verfahren fest, die bei der Einreichung von Berichten einzuhalten sind.

2.MDCG 2021-20

• Erläutert, wie die eindeutige CIV-ID-Kennung zu generieren ist, die für die Verfolgung klinischer Prüfungen unerlässlich ist.

3.Leitfaden der Europäischen Kommission 2023/C 163/06

• Definiert die erforderliche Struktur und das Format für Zusammenfassungen von klinischen Prüfberichten.

4.ISO 14155:2020 (Gute klinische Praxis)

• Diese Norm wird zwar nicht ausdrücklich erwähnt, ist aber dennoch eine wichtige Referenz für die Gewährleistung der internationalen Konformität bei klinischen Prüfungen.

Wichtige Punkte für Hersteller von Medizinprodukten

Der Leitfaden MDCG 2024-15 verlangt von Herstellern und Sponsoren Folgendes:

• Sicherstellung der Qualität und Konformität der Berichte: Nach der Einreichung werden keine Anpassungen oder Schwärzungen vorgenommen.
• Die Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten: Die eingereichten Informationen werden so veröffentlicht, wie sie sind.
• Effiziente Verwaltung der nationalen Verfahren: Die nationalen Anforderungen können variieren und müssen genau befolgt werden.

Schlussfolgerung

Die MDCG 2024-15 bietet eine pragmatische Lösung für die Erfüllung der MDR-Anforderungen in Ermangelung von EUDAMED. Für die Hersteller ist es wichtig, sich mit diesen neuen Richtlinien vertraut zu machen, eng mit den nationalen Behörden zusammenzuarbeiten und Ressourcen wie die ISO 14155 zu nutzen, um eine optimale Einhaltung zu gewährleisten.

Da die vollständige Umsetzung von EUDAMED näher rückt, dient dieser Leitfaden als Erinnerung daran, dass Transparenz und Strenge weiterhin den Kern der regulatorischen Erwartungen bilden.

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