Nueva orientación MDCG 2024-11

Nueva Guía MDCG 2024-11: Cualificación de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD)

El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) ha publicado una nueva guía, MDCG 2024-11, que proporciona orientación esencial sobre la cualificación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) bajo la regulación europea IVDR. Este documento es crucial para los fabricantes y los profesionales sanitarios que deseen garantizar que sus productos cumplen los requisitos reglamentarios

1. Contexto y objetivo de la Guía

La regulación de productos sanitarios está en constante evolución para garantizar la seguridad y eficacia de los productos en el mercado europeo. El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) tiene como objetivo mejorar la transparencia y la calidad de los dispositivos utilizados para el diagnóstico. Sin embargo, calificar un producto como dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DIV) o accesorio puede ser un desafío para los fabricantes.

El MDCG 2024-11, publicado el 8 de octubre de 2024, ofrece una aclaración esencial sobre esta cuestión. Ayuda a identificar qué dispositivos y accesorios entran en el ámbito de aplicación del IVDR, en función de su uso previsto. Esta guía está diseñada para ayudar a los fabricantes, profesionales sanitarios y autoridades reguladoras a calificar correctamente los productos.

2. Principales conceptos de cualificación de DIV

La sección 1 del MDCG 2024-11 se titula "Principios generales de cualificación" y se divide en dos subsecciones principales. Esta sección define claramente qué es un DIV detallando los criterios específicos que determinan si un producto entra en el ámbito de aplicación del reglamento IVDR. También destaca las diferencias entre los productos sanitarios utilizados para el diagnóstico in vivo e in vitro, al tiempo que subraya la importancia de la intención del fabricante a la hora de determinar la clasificación correcta del producto

La distinción entre DIV y productos sanitarios es esencial para garantizar que los fabricantes cumplen la normativa correcta según el uso previsto de sus productos

1.1 Definición de productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro (DIV)

El MDCG 2024-11 aclara las diferencias entre un producto sanitario (DM) y un producto sanitario para diagnóstico in vitro (DIV) basándose en las definiciones del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR)

Definición de DIV (artículo 2, apartado 2, del IVDR): Un DIV es un producto diseñado por el fabricante para su uso fuera del cuerpo humano (in vitro) con el fin de analizar muestras biológicas (sangre, tejidos, etc.) de seres humanos. Su finalidad principal es proporcionar información médica, por ejemplo sobre

• Un proceso fisiológico o patológico (por ejemplo, pruebas de detección de enfermedades),
• Discapacidades congénitas (por ejemplo, detección del riesgo de trisomía 21),
• Predisposición a una enfermedad (por ejemplo, pruebas genéticas),
• Compatibilidad entre donante y receptor (por ejemplo, tipificación HLA),
• La respuesta a un tratamiento o sus posibles efectos secundarios (por ejemplo, reacción a la medicación),
• El seguimiento de las medidas terapéuticas (por ejemplo, el control de la glucemia).

Los recipientes para muestras, específicamente diseñados para contener o conservar muestras humanas para análisis in vitro, también se consideran DIV

Definición de productos sanitarios (artículo 2, apartado 1, del MDR): Un producto sanitario es un instrumento, aparato, programa informático u otro artículo destinado a ser utilizado en seres humanos, solo o en combinación con otros, con fines médicos, como el diagnóstico, el tratamiento o el seguimiento de enfermedades. A diferencia de los DIV, estos productos suelen utilizarse in vivo (dentro del cuerpo humano) o sobre el cuerpo humano

1.2 Características esenciales de un DIV

Para que un producto pueda considerarse un DIV, debe reunir determinadas características esenciales

1.Tipo de producto: Un DIV puede ser un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, equipo, software o sistema completo. Puede utilizarse solo o en combinación con otros dispositivos

2.Uso in vitro: El DIV está destinado a su uso in vitro, es decir, para exámenes realizados fuera del cuerpo humano, utilizando especímenes como sangre o tejidos. Una vez extraídas estas muestras, no se vuelven a introducir en el cuerpo

3.Uso médico: La función principal del DIV es proporcionar información médica que pueda utilizarse para

• Identificar procesos fisiológicos o patológicos (por ejemplo, pruebas de detección de enfermedades),
• Detectar anomalías congénitas (por ejemplo, pruebas para detectar la trisomía 21 en recién nacidos),
• Diagnosticar una predisposición a una enfermedad (por ejemplo, pruebas genéticas de riesgo de cáncer),
• Comprobar la compatibilidad entre donantes y receptores (por ejemplo, análisis de sangre para trasplantes),
• Anticipar la respuesta a un tratamiento (por ejemplo, pruebas de reacción a fármacos),
• Controlar el tratamiento en curso (por ejemplo, controlar los niveles de glucosa).

4.Objetivos múltiples: Un producto puede tener varios objetivos. Si uno de estos objetivos incluye la obtención de información médica (tal y como se define en el apartado 2 del artículo 2 del IVDR), el producto debe cumplir este reglamento

5.Exclusión de los productos de uso no médico: Los productos cuyo objetivo principal no es médico, como las pruebas para determinar la ascendencia o las pruebas con fines deportivos o de bienestar, no se consideran DIV.

3. Temas específicos de la cualificación

El MDCG 2024-11 aborda varios temas específicos que merecen especial atención a la hora de determinar si un producto reúne o no los requisitos para ser considerado un dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DIV). Estos temas abarcan varios tipos de dispositivos, accesorios y situaciones que pueden requerir la aclaración de su estatus bajo las regulaciones IVDR. A continuación se ofrece un resumen de los principales temas tratados

1. Accesorios

Los accesorios desempeñan un papel importante en el funcionamiento de los dispositivos de DIV. De acuerdo con el IVDR, un accesorio es un artículo que, aunque no es en sí mismo un DIV, está destinado a ser utilizado con uno o más dispositivos DIV para permitir su correcto funcionamiento. Un ejemplo típico sería una solución de limpieza específica diseñada para un instrumento DIV automatizado. Estos accesorios también deben cumplir los requisitos del IVDR

2. Recipientes para muestras y productos para la recogida de muestras

Los recipientes para muestras, como los tubos de recogida de sangre o los contenedores de orina, se consideran DIV si están diseñados específicamente para la recogida, el transporte o el almacenamiento de muestras humanas con fines de diagnóstico in vitro. En cambio, los dispositivos de recogida que están en contacto directo con el cuerpo humano, como las agujas o las hojas de bisturí, entran en el ámbito de aplicación de la Normativa sobre Productos Sanitarios (MDR)

3. Dispositivos sin muestras

Algunos dispositivos de diagnóstico funcionan sin necesidad de recoger muestras. Si un dispositivo no procesa muestras humanas, no puede considerarse un DIV. Un ejemplo es un medidor de glucosa en sangre que utiliza sensores externos en la piel. Estos dispositivos se clasifican como productos sanitarios según la normativa MDR

4. Productos de uso general en el laboratorio

Los productos de uso común en el laboratorio, como pipetas o centrifugadoras, no se consideran automáticamente DIV. Sin embargo, si un producto está diseñado específicamente para su uso en diagnóstico in vitro, como una placa ELISA recubierta con un antígeno concreto, debe calificarse como DIV y cumplir los requisitos correspondientes

5. Productos para uso exclusivo en investigación (RUO)

Los productos etiquetados como "Sólo para investigación" (RUO) no están cubiertos por el IVDR mientras no se destinen a uso médico. Sin embargo, si se utilizan en procesos de diagnóstico in vitro para obtener información médica, tendrán que cumplir el IVDR

6. Kits DIV y combinaciones de productos

Los kits de DIV, compuestos por varios elementos empaquetados juntos para realizar una prueba in vitro específica, también se rigen por el IVDR. Cada elemento del kit puede calificarse por separado, pero el kit en su conjunto también debe cumplir los requisitos del IVDR. La directiva distingue los kits IVD de los "paquetes de procedimiento", que pueden contener productos sanitarios sin ser calificados como IVD

7. Software

Los programas informáticos, en particular los utilizados para interpretar los resultados de diagnóstico, pueden considerarse productos DIV si proporcionan información médica basada en muestras humanas. Para mayor claridad, las orientaciones también remiten a orientaciones específicas sobre la calificación de los programas informáticos como productos sanitarios o DIV

8. Otros temas específicos

La guía también cubre otras categorías específicas, como los medios de cultivo microbiológicos, los colorantes utilizados para pruebas in vitro, las pruebas utilizadas en la producción industrial, así como las utilizadas en el contexto de la guerra biológica o química y las pruebas con fines forenses. En cada caso, la cualificación depende del uso específico del producto

4. Puntos importantes para fabricantes y profesionales de la industria

El MDCG 2024-11 proporciona aclaraciones esenciales sobre la cualificación de los dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) para ayudar a los fabricantes a cumplir la normativa del IVDR. Estos son los puntos clave que hay que recordar

1.Cualificación basada en el uso previsto:

Un DIV se define por su uso médico previsto. La documentación (etiquetas, instrucciones, etc.) debe indicar claramente esta finalidad para garantizar el cumplimiento de la normativa IVDR

2.Accesorios y conformidad:

Los accesorios de los DIV también deben cumplir la normativa IVDR. Una clasificación incorrecta puede dar lugar a un incumplimiento costoso

3.Productos de laboratorio e investigación:

Los productos generales de laboratorio o "solo para investigación" (RUO) no se clasifican como IVD a menos que se destinen explícitamente a un uso médico de diagnóstico

4.Conformidad de los kits IVD:

Los kits IVD, que constan de varios componentes, deben cumplir con el IVDR en su conjunto, y cada componente debe ser evaluado individualmente para su cumplimiento

5.Software y dispositivos digitales:

Los programas informáticos utilizados para interpretar los resultados médicos pueden considerarse DST y deben cumplir los requisitos del IVDR

6.Dispositivos combinados:

Los dispositivos que combinan componentes IVD y dispositivos médicos (MD) deben cumplir con ambas regulaciones (IVDR y MDR)

7.Documentación y transparencia:

Una documentación clara y completa es esencial para garantizar el cumplimiento. Debe incluir detalles sobre el funcionamiento, los riesgos y el uso previsto

8.Vigilancia posterior a la comercialización:

Los fabricantes están obligados a supervisar la seguridad y el funcionamiento de sus productos después de su comercialización y a adoptar medidas correctoras en caso necesario.

5. Conclusión y próximos pasos

El MDCG 2024-11 es un valioso recurso para los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV) y los profesionales del sector. Proporciona una orientación clara sobre cómo calificar adecuadamente los dispositivos, asegurando que cada producto cumpla con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Con esta guía, las empresas pueden navegar mejor por las complejidades de las regulaciones, entendiendo las distinciones entre los diferentes tipos de dispositivos, accesorios y productos utilizados en el diagnóstico in vitro

Próximos pasos para fabricantes y profesionales :

1.Evaluación del producto: Es fundamental que los fabricantes reevalúen su gama de productos a la luz de las aclaraciones de esta guía. Esto incluye comprobar que cada producto cumple las definiciones de DIV y sus accesorios, al tiempo que se garantiza que el uso previsto está bien documentado.

2.Actualización de los procedimientos de conformidad: Los fabricantes deben revisar sus procedimientos internos para garantizar que cada etapa del ciclo de vida del producto -desde el diseño hasta la comercialización- cumple las recomendaciones y los requisitos reglamentarios. Esto incluye la integración de herramientas de vigilancia posterior a la comercialización.

3.Verificación de la documentación: La información que figura en el etiquetado, las instrucciones de uso y la documentación técnica debe revisarse y actualizarse cuando sea necesario. La transparencia y exactitud de estos documentos son esenciales para el cumplimiento del IVDR.

4.Colaboración con los organismos notificados: En el caso de los productos que requieren la certificación CE, es aconsejable colaborar estrechamente con los organismos notificados para garantizar que los productos cumplen los criterios establecidos en el reglamento. Un enfoque proactivo puede ayudar a evitar retrasos o incumplimientos.

5.Formación continua: los profesionales de la conformidad, el desarrollo de productos y la calidad deben mantenerse al día de las últimas novedades normativas. Un buen conocimiento de los requisitos técnicos y normativos es esencial para seguir siendo competitivos en el mercado europeo

Anticiparse a la evolución futura

En conclusión, esta guía no es un fin en sí misma, sino un paso importante para comprender la reglamentación de los dispositivos de DIV. El marco reglamentario europeo evoluciona constantemente, y es esencial que las empresas se mantengan al día de las nuevas directrices, ajustes y requisitos. El cumplimiento no es sólo una obligación legal, sino también una oportunidad para que los fabricantes mejoren la seguridad y el rendimiento de sus productos, aumentando así su credibilidad en el mercado

Siguiendo estos pasos y adaptándose a los cambios futuros, las empresas del sector del diagnóstico in vitro no sólo podrán cumplir los requisitos actuales, sino también posicionarse como líderes en un mercado en rápida expansión

Estamos a su servicio

Desde la llegada del Reglamento 2017/746, se han solicitado nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado

CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, start-ups, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios in vitro, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán gestionar la transición IVDR en su totalidad

🔗 Póngase en contacto con nosotros y descubra cómo podemos ayudarle.