Nova orientação MDCG 2024-11

Novo Guia MDCG 2024-11: Qualificação de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVD)

O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou um novo guia, MDCG 2024-11, que fornece orientações essenciais sobre a qualificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) ao abrigo do regulamento europeu IVDR. Este documento é crucial para os fabricantes e profissionais de saúde que procuram garantir que os seus produtos cumprem os requisitos regulamentares

1. Contexto e objetivo do Guia

A regulamentação dos dispositivos médicos está em constante evolução para garantir a segurança e a eficácia dos produtos no mercado europeu. O Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) tem como objetivo aumentar a transparência e a qualidade dos dispositivos utilizados para diagnóstico. No entanto, qualificar um produto como dispositivo médico para diagnóstico in vitro (IVD) ou acessório pode ser um desafio para os fabricantes.

O MDCG 2024-11, publicado em 8 de outubro de 2024, fornece esclarecimentos essenciais sobre esta questão. Ajuda a identificar quais os dispositivos e acessórios abrangidos pelo âmbito de aplicação do IVDR, consoante a sua utilização prevista. Este guia foi concebido para ajudar os fabricantes, os profissionais de saúde e as autoridades reguladoras a qualificar corretamente os produtos.

2. Principais conceitos de qualificação IVD

A Secção 1 da MDCG 2024-11 intitula-se "Princípios Gerais de Qualificação" e está dividida em duas subsecções principais. Esta secção define claramente o que é um DIV, detalhando os critérios específicos que determinam se um produto se enquadra no âmbito do regulamento IVDR. Destaca também as diferenças entre os dispositivos médicos utilizados para diagnóstico in vivo e in vitro, ao mesmo tempo que sublinha a importância da intenção do fabricante na determinação da classificação correta do produto

A distinção entre os DIV e os dispositivos médicos é essencial para garantir que os fabricantes cumprem os regulamentos corretos de acordo com a utilização prevista dos seus produtos

1.1 Definição de dispositivos médicos e dispositivos para diagnóstico in vitro (DIV)

O MDCG 2024-11 esclarece as diferenças entre um dispositivo médico (MD) e um dispositivo médico para diagnóstico in vitro (IVD) com base nas definições do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR)

Definição de DIV (artigo 2.º, n.º 2, do RDIV): Um DIV é um dispositivo concebido pelo fabricante para ser utilizado fora do corpo humano (in vitro) para analisar amostras biológicas (sangue, tecidos, etc.) de seres humanos. O seu principal objetivo é fornecer informações médicas, por exemplo, sobre

• Um processo fisiológico ou patológico (por exemplo, testes de rastreio de doenças),
• Deficiências congénitas (por exemplo, deteção do risco de trissomia 21),
• Predisposição para uma doença (por exemplo, testes genéticos),
• Compatibilidade entre o dador e o recetor (por exemplo, tipagem HLA),
• A resposta a um tratamento ou aos seus possíveis efeitos secundários (por exemplo, reação a medicamentos),
• Monitorização de medidas terapêuticas (por exemplo, monitorização do açúcar no sangue).

Os receptáculos de espécimes, especificamente concebidos para conter ou preservar espécimes humanos para análise in vitro, são também considerados como DIV

Definição de dispositivos médicos (n.º 1 do artigo 2.º do RDM): Um dispositivo médico é um instrumento, aparelho, software ou outro artigo destinado a ser utilizado em seres humanos, isoladamente ou em combinação, para fins médicos, como o diagnóstico, o tratamento ou a monitorização de doenças. Ao contrário dos DIV, estes dispositivos são frequentemente utilizados in vivo (dentro do corpo humano) ou no corpo humano

1.2 Caraterísticas essenciais de um DIV

Para que um produto possa ser classificado como um DIV, deve satisfazer determinadas caraterísticas essenciais

1.Tipo de produto: Um DIV pode ser um reagente, um produto reagente, um calibrador, um material de controlo, um kit, um instrumento, um aparelho, um equipamento, um software ou um sistema completo. Pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outros dispositivos

2.Utilização in vitro: O DIV destina-se a ser utilizado in vitro, ou seja, para exames efectuados fora do corpo humano, utilizando amostras como sangue ou tecidos. Uma vez retiradas, estas amostras não são reintroduzidas no organismo

3.Utilização médica: A principal função do IVD é fornecer informações médicas que podem ser utilizadas para

• Identificar processos fisiológicos ou patológicos (por exemplo, testes de rastreio de doenças),
• Detetar anomalias congénitas (por exemplo, testes para detetar a trissomia 21 em recém-nascidos),
• Diagnosticar uma predisposição para uma doença (por exemplo, testes genéticos para o risco de cancro),
• Verificar a compatibilidade entre dadores e receptores (por exemplo, análises ao sangue para transplantes),
• Antecipar a resposta a um tratamento (por exemplo, testes de reação a medicamentos),
• Monitorizar o tratamento em curso (por exemplo, monitorização dos níveis de glucose).

4.Objectivos múltiplos: Um produto pode ter vários objectivos. Se um desses objectivos incluir a obtenção de informações médicas (tal como definido no n.º 2 do artigo 2.º do IVDR), o produto deve cumprir o disposto no presente regulamento

5.Exclusão de produtos para uso não médico: Os produtos cujo objetivo principal não é médico, como os testes para determinar a ascendência ou os testes para fins desportivos ou de bem-estar, não são considerados DIV.

3. Assuntos específicos da qualificação

O MDCG 2024-11 aborda vários tópicos específicos que merecem uma atenção especial ao determinar se um produto se qualifica ou não como um dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DIV). Estes tópicos abrangem vários tipos de dispositivos, acessórios e situações que podem exigir o esclarecimento do seu estatuto ao abrigo dos regulamentos IVDR. Segue-se uma visão geral dos principais tópicos abordados

1. Acessórios

Os acessórios desempenham um papel importante no funcionamento dos dispositivos IVD. De acordo com o IVDR, um acessório é um item que, embora não seja ele próprio um IVD, se destina a ser utilizado com um ou mais dispositivos IVD para permitir o seu correto funcionamento. Um exemplo típico seria uma solução de limpeza específica concebida para um instrumento IVD automatizado. Estes acessórios devem igualmente cumprir os requisitos do IVDR

2. Recipientes para espécimes e produtos para colheita de espécimes

Os receptáculos de espécimes, tais como tubos de colheita de sangue ou recipientes de urina, são classificados como IVD se forem especificamente concebidos para a colheita, transporte ou armazenamento de espécimes humanos para fins de diagnóstico in vitro. Por outro lado, os dispositivos de colheita que estão em contacto direto com o corpo humano, como as agulhas ou as lâminas de bisturi, são abrangidos pelos regulamentos relativos aos dispositivos médicos (MDR)

3. Dispositivos sem espécimes

Alguns dispositivos de diagnóstico funcionam sem a necessidade de recolha de amostras. Se um dispositivo não processar espécimes humanos, não se qualifica como um IVD. Um exemplo é um medidor de glucose no sangue que utiliza sensores externos na pele. Estes dispositivos são classificados como dispositivos médicos ao abrigo dos regulamentos MDR

4. Produtos para utilização geral em laboratório

Os produtos habitualmente utilizados em laboratório, como pipetas ou centrifugadoras, não são automaticamente considerados como DIV. No entanto, se um produto for concebido especificamente para utilização no diagnóstico in vitro, como uma placa ELISA revestida com um determinado antigénio, deve ser classificado como um DIV e cumprir os requisitos correspondentes

5. Produtos para uso exclusivo em investigação (RUO)

Os produtos rotulados como "Apenas para Investigação" (RUO) não são abrangidos pelo IVDR desde que não se destinem a utilização médica. No entanto, se forem utilizados em processos de diagnóstico in vitro para informação médica, terão de cumprir a Diretiva IVDR

6. Kits IVD e combinações de produtos

Os kits IVD, compostos por vários elementos embalados em conjunto para efetuar um teste in vitro específico, são também regidos pelo IVDR. Cada elemento do kit pode ser qualificado separadamente, mas o kit como um todo também deve cumprir os requisitos do IVDR. A diretiva distingue os kits de DIV dos "pacotes de procedimentos", que podem conter dispositivos médicos sem serem qualificados como DIV

7. Software

O software, especialmente o utilizado para interpretar resultados de diagnóstico, pode ser considerado um dispositivo IVD se fornecer informações médicas baseadas em espécimes humanos. Para maior clareza, as diretrizes também remetem para orientações específicas sobre a qualificação do software como dispositivo médico ou DIV

8. Outros assuntos específicos

O guia abrange igualmente outras categorias específicas, como os meios de cultura microbiológicos, os corantes utilizados em testes in vitro, os testes utilizados na produção industrial, bem como os utilizados no contexto da guerra biológica ou química e os testes para fins forenses. Em cada caso, a qualificação depende da utilização específica do produto

4. Pontos importantes para fabricantes e profissionais do sector

O MDCG 2024-11 fornece esclarecimentos essenciais sobre a qualificação dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) para ajudar os fabricantes a cumprir os regulamentos IVDR. Eis os principais pontos a ter em conta

1.Qualificação com base na utilização prevista:

Um IVD é definido pela sua utilização médica prevista. A documentação (rótulos, instruções, etc.) deve indicar claramente este objetivo para garantir a conformidade com o regulamento IVDR

2.Acessórios e conformidade:

Os acessórios para IVDs também devem estar em conformidade com o IVDR. Uma classificação incorrecta pode levar a uma não conformidade dispendiosa

3.Produtos de laboratório e de investigação:

Os produtos gerais de laboratório ou "apenas para investigação" (RUO) não são classificados como DIV, exceto se se destinarem explicitamente a uma utilização médica de diagnóstico

4.Conformidade dos kits IVD:

Os kits de DIV, constituídos por vários componentes, devem estar em conformidade com o RDIV como um todo, sendo a conformidade de cada componente avaliada individualmente

5.Software e dispositivos digitais:

O software utilizado para interpretar resultados médicos pode ser considerado um DST e deve cumprir os requisitos do IVDR

6.Dispositivos combinados:

Os dispositivos que combinam componentes de IVD e dispositivos médicos (MD) devem cumprir ambos os regulamentos (IVDR e MDR)

7.Documentação e transparência:

Uma documentação clara e exaustiva é essencial para garantir a conformidade. Esta deve incluir pormenores sobre o desempenho, os riscos e a utilização prevista

8.Vigilância pós-comercialização:

Os fabricantes são obrigados a monitorizar a segurança e o desempenho dos seus dispositivos depois de estes terem sido colocados no mercado e a tomar medidas corretivas, se necessário.

5. Conclusão e próximos passos

O MDCG 2024-11 é um recurso valioso para os fabricantes de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) e para os profissionais do sector. Fornece orientações claras sobre como qualificar corretamente os dispositivos, garantindo que cada produto cumpre os requisitos do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Com este guia, as empresas podem navegar melhor pelas complexidades dos regulamentos, compreendendo as distinções entre os diferentes tipos de dispositivos, acessórios e produtos utilizados no diagnóstico in vitro

Próximos passos para fabricantes e profissionais :

1.Avaliação do produto: É crucial que os fabricantes reavaliem a sua gama de produtos à luz dos esclarecimentos contidos neste guia. Isto inclui a verificação de que cada produto cumpre as definições de IVD e respectivos acessórios, assegurando simultaneamente que a utilização pretendida está bem documentada.

2.Atualização dos procedimentos de conformidade: Os fabricantes devem rever os seus procedimentos internos para garantir que cada fase do ciclo de vida do produto - desde a conceção até à comercialização - está em conformidade com as recomendações e os requisitos regulamentares. Isto inclui a integração de ferramentas de vigilância pós-comercialização.

3.Verificação da documentação: A informação fornecida na rotulagem, nas instruções de utilização e na documentação técnica deve ser revista e actualizada conforme necessário. A transparência e a exatidão destes documentos são essenciais para a conformidade com a IVDR.

4.Colaboração com os organismos notificados: Para os dispositivos que requerem certificação CE, é aconselhável trabalhar em estreita colaboração com os organismos notificados para garantir que os produtos cumprem os critérios estabelecidos no regulamento. Uma abordagem proactiva pode ajudar a evitar atrasos ou incumprimentos.

5.Formação contínua: Os profissionais de conformidade, desenvolvimento de produtos e qualidade precisam de se manter a par dos últimos desenvolvimentos regulamentares. Uma boa compreensão dos requisitos técnicos e regulamentares é essencial para se manter competitivo no mercado europeu

Antecipação de desenvolvimentos futuros

Em conclusão, este guia não é um fim em si mesmo, mas um passo importante para compreender a regulamentação dos dispositivos IVD. O quadro regulamentar europeu está em constante evolução e é essencial que as empresas se mantenham actualizadas em relação às novas orientações, ajustamentos e requisitos. A conformidade não é apenas uma obrigação legal, é também uma oportunidade para os fabricantes melhorarem a segurança e o desempenho dos seus produtos, aumentando assim a sua credibilidade no mercado

Seguindo estes passos e adaptando-se às mudanças futuras, as empresas do sector do diagnóstico in vitro não só poderão cumprir os requisitos actuais, como também posicionar-se como líderes num mercado em rápida expansão

Estamos ao seu serviço

Desde a chegada do Regulamento 2017/746, novos requisitos foram solicitados e fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado

A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos in vitro, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que serão capazes de lidar com a transição do IVDR na sua totalidade

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