Neue Leitlinie MDCG 2024-11

Neuer Leitfaden MDCG 2024-11: Qualifizierung von Produkten als In-vitro-Diagnostika (IVD)

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat einen neuen Leitfaden, MDCG 2024-11, veröffentlicht, der wichtige Hinweise zur Qualifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) enthält. Dieses Dokument ist von entscheidender Bedeutung für Hersteller und Angehörige der Gesundheitsberufe, die sicherstellen wollen, dass ihre Produkte die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

1. Hintergrund und Ziel des Leitfadens

Die Vorschriften für Medizinprodukte werden ständig weiterentwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte auf dem europäischen Markt zu gewährleisten. Die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) zielt darauf ab, die Transparenz und Qualität von Produkten, die für diagnostische Zwecke verwendet werden, zu erhöhen. Ein Produkt als In-vitro-Diagnostikum (IVD) oder Zubehör zu qualifizieren, kann für Hersteller jedoch eine Herausforderung darstellen.

Der MDCG-Leitfaden 2024-11, der am 8. Oktober 2024 veröffentlicht wurde, bietet diesbezüglich wesentliche Klarstellungen. Er hilft bei der Identifizierung, welche Geräte und Zubehörteile in den Anwendungsbereich der IVDR fallen, je nach ihrer beabsichtigten Verwendung. Dieser Leitfaden soll Hersteller, Angehörige der Gesundheitsberufe und Regulierungsbehörden bei der korrekten Qualifizierung von Produkten unterstützen.

2. Hauptkonzepte für die Qualifizierung von IVD-Produkten

Abschnitt 1 des MDCG-Dokuments 2024-11 trägt den Titel "Allgemeine Qualifikationsprinzipien" und ist in zwei Hauptunterabschnitte unterteilt. Dieser Abschnitt definiert klar, was ein IVD ist, indem er die spezifischen Kriterien detailliert beschreibt, die bestimmen, ob ein Produkt in den Geltungsbereich der IVDR-Verordnung fällt. Er hebt auch die Unterschiede zwischen Medizinprodukten hervor, die für In-vivo- und In-vitro-Diagnosen verwendet werden, und betont gleichzeitig die Bedeutung der Absicht des Herstellers bei der Bestimmung der korrekten Klassifizierung des Produkts.

Die Unterscheidung zwischen IVDs und Medizinprodukten ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Hersteller die richtigen Vorschriften entsprechend der beabsichtigten Verwendung ihrer Produkte einhalten.

1.1 Definition von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD)

Der MDCG-Leitfaden 2024-11 klärt die Unterschiede zwischen einem Medizinprodukt (MD) und einem In-vitro-Diagnostikum (IVD ) auf der Grundlage der Definitionen in der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR).

Definition von IVDs (Artikel 2(2) IVDR): Ein IVD ist ein Gerät, das vom Hersteller für die Verwendung außerhalb des menschlichen Körpers (in vitro) zur Analyse von biologischen Proben (Blut, Gewebe usw.) vom Menschen entwickelt wurde. Sein Hauptzweck ist es, medizinische Informationen zu liefern, z. B. über:

• Einen physiologischen oder pathologischen Prozess (z. B. Tests zur Erkennung von Krankheiten),
• Angeborene Behinderungen (z. B.: Erkennung des Risikos für Trisomie 21),
• Die Veranlagung zu einer Krankheit (z. B.: Gentests),
• Die Kompatibilität zwischen Spender und Empfänger (z. B.: HLA-Typisierung),
• Das Ansprechen auf eine Behandlung oder deren mögliche Nebenwirkungen (z. B. Reaktion auf Medikamente),
• Die Überwachung von therapeutischen Maßnahmen (z. B.: Überwachung des Blutzuckerspiegels).

Auch Probenbehälter, die speziell für die Aufnahme oder Aufbewahrung von menschlichen Proben für In-vitro-Analysen konzipiert sind, gelten als IVD.

Definition von Medizinprodukten (Artikel 2(1) MDR ): Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Apparat, Software oder sonstiger Artikel, der dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination beim Menschen zu medizinischen Zwecken wie der Diagnose, Behandlung oder Überwachung von Krankheiten eingesetzt zu werden. Im Gegensatz zu IVDs werden diese Produkte häufig in vivo (innerhalb des menschlichen Körpers) oder am menschlichen Körper verwendet.

1.2 Wesentliche Merkmale eines IVD-Produkts

Damit ein Produkt als IVD bezeichnet werden kann, muss es bestimmte wesentliche Merkmale erfüllen.

1. Produkttyp: Ein IVD kann ein Reagenz, ein Reagenzprodukt, ein Kalibrator, eine Kontrollmaterial, ein Kit, ein Instrument, ein Gerät, eine Ausrüstung, eine Software oder ein vollständiges System sein. Es kann allein oder in Kombination mit anderen Geräten verwendet werden.

2. In-vitro-Verwendung: Das IVD ist für die In-vitro-Verwendung bestimmt, d. h. für Untersuchungen, die außerhalb des menschlichen Körpers anhand von Proben wie Blut oder Gewebe durchgeführt werden. Diese Proben werden nach ihrer Entnahme nicht wieder in den Körper eingeführt.

3. Verwendung zu medizinischen Zwecken: Die Hauptfunktion der IVD besteht darin, medizinische Informationen zu liefern, die verwendet werden können, um:

• Physiologische oder pathologische Prozesse zu identifizieren (z. B. Tests zur Erkennung von Krankheiten),
• Angeborene Anomalien zu erkennen (z. B. Tests auf Trisomie 21 bei Neugeborenen),
• Eine Veranlagung für eine Krankheit diagnostizieren (z. B. Gentests zur Ermittlung des Krebsrisikos),
• Die Kompatibilität zwischen Spender und Empfänger überprüfen (z. B. Bluttests für Transplantationen),
• Die Reaktion auf eine Behandlung vorhersagen (z. B. Reaktionstests auf Medikamente),
• Eine laufende Behandlung überwachen (z. B. Überwachung des Glukosespiegels).

4. Mehrere Ziele: Ein Produkt kann mehrere Ziele haben. Wenn einer dieser Zwecke die Gewinnung medizinischer Informationen (wie in Artikel 2(2) der IVDR definiert) beinhaltet, muss das Produkt dieser Verordnung entsprechen.

5. Ausschluss von Produkten für nichtmedizinische Zwecke: Produkte, deren Hauptzweck nicht medizinischer Art ist, wie z. B. Tests zur Bestimmung der Abstammung oder Tests für Sport- oder Wellnesszwecke, gelten nicht als IVD.

3. Spezifische Themen für die Qualifikation

Der MDCG-Leitfaden 2024-11 behandelt mehrere spezifische Themen, die besondere Aufmerksamkeit verdienen, wenn es darum geht, zu bestimmen, ob ein Produkt als In-vitro-Diagnostikum (IVD) qualifiziert ist oder nicht. Diese Themen umfassen verschiedene Arten von Produkten, Zubehör und Situationen, die möglicherweise eine Klärung ihres Status unter den IVDR-Vorschriften erfordern. Hier ein Überblick über die wichtigsten Themen.

1. Zubehör

Zubehör spielt eine wichtige Rolle bei der Funktion von IVD-Geräten. Gemäß der IVDR ist ein Zubehörteil ein Artikel, der zwar selbst kein IVD ist, aber zur Verwendung mit einem oder mehreren IVD-Geräten bestimmt ist, um deren ordnungsgemäße Funktion zu ermöglichen. Ein typisches Beispiel wäre eine spezielle Reinigungslösung, die für ein automatisiertes IVD-Instrument entwickelt wurde. Auch dieses Zubehör muss die Anforderungen der IVDR erfüllen.

2. Probenbehälter und Produkte zum Sammeln von Proben

Probenbehälter wie Blutentnahmeröhrchen oder Urinbehälter gelten als IVD, wenn sie speziell für die Sammlung, den Transport oder die Aufbewahrung von menschlichen Proben für die In-vitro-Diagnose konzipiert sind. Sammelvorrichtungen, die direkt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen, wie Nadeln oder Skalpellklingen, fallen hingegen unter die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).

3. Geräte, die ohne Proben auskommen

Einige diagnostische Geräte funktionieren, ohne dass eine Probenentnahme erforderlich ist. Wenn ein Gerät keine menschlichen Proben verarbeitet, kann es nicht als IVD bezeichnet werden. Ein Beispiel ist ein Gerät zur Messung des Blutzuckerspiegels, das externe Sensoren auf der Haut verwendet. Dieses Gerät wird als Medizinprodukte unter den MDR-Vorschriften eingestuft.

4. Produkte für den allgemeinen Gebrauch im Labor

Produkte, die üblicherweise im Labor verwendet werden, wie Pipetten oder Zentrifugen, gelten nicht automatisch als IVDs. Wenn ein Produkt jedoch speziell für die Verwendung in der In-vitro-Diagnostik konzipiert ist, wie z. B. eine mit einem bestimmten Antigen beschichtete ELISA-Platte, muss es als IVD bezeichnet werden und die entsprechenden Anforderungen erfüllen.

5. Produkte, die nur für die Forschung bestimmt sind (RUO)

Produkte, die als "Nur für Forschungszwecke" (RUO) gekennzeichnet sind, fallen nicht unter die IVDR, solange sie nicht für medizinische Zwecke bestimmt sind. Wenn sie jedoch in In-vitro-Diagnoseverfahren für medizinische Informationen verwendet werden, müssen sie der IVDR entsprechen.

6. IVD-Kits und Kombinationen von Produkten

IVD-Kits, die aus mehreren Komponenten bestehen, die zur Durchführung eines bestimmten In-vitro-Tests zusammen verpackt werden, unterliegen ebenfalls der IVDR. Jedes Element des Kits kann einzeln qualifiziert werden, aber das gesamte Kit muss auch die Anforderungen der IVDR erfüllen. Der Leitfaden unterscheidet IVD-Kits von sogenannten "Procedure Packs", die Medizinprodukte enthalten können, ohne als IVD qualifiziert zu sein.

7. Software

Software, insbesondere solche, die zur Interpretation von Diagnoseergebnissen verwendet wird, kann als IVD-Produkt qualifiziert werden, wenn sie medizinische Informationen auf der Grundlage von menschlichen Proben liefert. Zur Verdeutlichung verweist der Leitfaden auch auf spezielle Leitfäden zur Qualifizierung von Software als Medizinprodukt oder IVD.

8. Andere spezifische Themen

Der Leitfaden behandelt auch andere spezifische Kategorien wie mikrobiologische Kulturmedien, Farbstoffe, die für In-vitro-Tests verwendet werden, Tests, die in der industriellen Produktion eingesetzt werden, sowie Tests, die im Zusammenhang mit biologischer oder chemischer Kriegsführung verwendet werden, und Tests für gerichtliche Zwecke. In jedem Fall hängt die Einstufung von der spezifischen Verwendung des Produkts ab.

4. Wichtige Punkte für Hersteller und Fachleute in diesem Bereich

Der MDCG-Leitfaden 2024-11 enthält wesentliche Klarstellungen zur Qualifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVDs), um Herstellern bei der Einhaltung der IVDR zu helfen. Hier sind die wichtigsten Punkte, die Sie beachten sollten:

1. Qualifizierung auf der Grundlage des Verwendungszwecks:

Ein IVD wird durch seine beabsichtigte medizinische Verwendung definiert. In der Dokumentation (Etiketten, Gebrauchsanweisungen usw.) muss dieser Zweck eindeutig angegeben werden, um die Einhaltung der IVDR zu gewährleisten.

2. Zubehör und Konformität:

Auch Zubehör für IVDs muss mit der IVDR konform sein. Eine falsche Klassifizierung kann zu kostspieligen Nichtkonformitäten führen.

3. Labor- und Forschungsprodukte:

Produkte für den allgemeinen Laborgebrauch oder "nur für die Forschung" (RUO) werden nicht als IVD qualifiziert, es sei denn, sie sind ausdrücklich für den medizinisch-diagnostischen Gebrauch bestimmt.

4. Konformität von IVD-Kits:

IVD-Kits, die aus mehreren Komponenten bestehen, müssen als Ganzes mit der IVDR konform sein, wobei jede Komponente einzeln auf ihre Konformität hin bewertet wird.

5. Software und digitale Geräte:

Software, die zur Interpretation medizinischer Ergebnisse verwendet wird, kann als IVD betrachtet werden und muss die Anforderungen der IVDR erfüllen.

6. Kombinierte Geräte:

Geräte, die sowohl IVD-Komponenten als auch Medizinprodukte (MD) kombinieren, müssen beide Vorschriften (IVDR und MDR) eingehalten werden.

7. Dokumentation und Transparenz:

Eine klare und vollständige Dokumentation ist unerlässlich, um die Konformität zu gewährleisten. Sie muss Einzelheiten über die Leistung, die Risiken und den Verwendungszweck enthalten.

8. Überwachung nach der Markteinführung:

Die Hersteller sind verpflichtet, die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte nach der Markteinführung zu überwachen und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.

5. Schlussfolgerung und nächste Schritte

Der MDCG-Leitfaden 2024-11 ist eine wertvolle Ressource für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVDs) und Fachleute in der Branche. Er bietet klare Anleitungen zur korrekten Qualifizierung von Produkten, wobei sichergestellt wird, dass jedes Produkt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) erfüllt. Mithilfe dieses Leitfadens können Unternehmen besser durch die komplexen Aspekte der Vorschriften navigieren, indem sie die Unterscheidungen zwischen den verschiedenen Arten von Geräten, Zubehör und Produkten, die in der In-vitro-Diagnostik verwendet werden, verstehen.

Nächste Schritte für Hersteller und Fachleute:

1. Produktbewertung: Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Hersteller ihre Produktpalette im Lichte der Klarstellungen in diesem Leitfaden neu bewerten. Dazu gehört auch, jedes Produkt daraufhin zu überprüfen, ob es den Definitionen des IVD und seines Zubehörs entspricht, und dabei sicherzustellen, dass der Verwendungszweck gut dokumentiert ist.

2. Aktualisierung der Compliance-Verfahren: Hersteller sollten ihre internen Verfahren überprüfen, um sicherzustellen, dass jede Phase des Produktlebenszyklus - von der Konzeption bis zum Inverkehrbringen - den Empfehlungen und regulatorischen Anforderungen entspricht. Dazu gehört auch die Integration von Instrumenten zur Überwachung nach der Markteinführung.

3. Überprüfung der Dokumentation: Die Informationen auf der Kennzeichnung, in den Gebrauchsanweisungen und in der technischen Dokumentation müssen überprüft und gegebenenfalls aktualisiert werden. Die Transparenz und Genauigkeit dieser Dokumente ist für die Einhaltung der IVDR entscheidend.

4. Zusammenarbeit mit Benannten Stellen: Bei Produkten, die eine CE-Zertifizierung erfordern, ist es ratsam, eng mit den Benannten Stellen zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass die Produkte die in der Verordnung festgelegten Kriterien erfüllen. Ein proaktiver Ansatz kann dazu beitragen, Verzögerungen oder Nichtkonformitäten zu vermeiden.

5. Kontinuierliche Fortbildung: Fachleute für Compliance, Produktentwicklung und Qualität müssen sich kontinuierlich über die neuesten regulatorischen Entwicklungen fortbilden. Ein gutes Verständnis der technischen und regulatorischen Anforderungen ist unerlässlich, um auf dem europäischen Markt wettbewerbsfähig zu bleiben.

Zukünftige Entwicklungen antizipieren

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass dieser Leitfaden kein Selbstzweck ist, sondern einen wichtigen Schritt zum Verständnis der Vorschriften für IVD-Produkte darstellt. Das europäische Regelwerk entwickelt sich ständig weiter, und es ist für Unternehmen von entscheidender Bedeutung, mit den neuen Leitlinien, Anpassungen und Anforderungen Schritt zu halten. Die Einhaltung der Vorschriften ist nicht nur eine rechtliche Verpflichtung, sondern bietet den Herstellern auch die Möglichkeit, die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte zu verbessern und so ihre Glaubwürdigkeit auf dem Markt zu stärken.

Wenn die Unternehmen der In-vitro-Diagnostik diese Schritte befolgen und sich auf künftige Veränderungen einstellen, können sie nicht nur die aktuellen Anforderungen erfüllen, sondern sich auch als Marktführer in einem schnell wachsenden Markt positionieren.

Wir stehen Ihnen zu Diensten

Seit der Einführung der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) werden neue Anforderungen gestellt und sind Teil der Dokumentation, die der Benannten Stelle vorgelegt werden muss.

CSDmed bietet seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von In-vitro-Diagnostika, Fachwissen und einen methodischen Ansatz durch ein Team von Experten und spezialisierten Beratern, die den IVDR-Übergang umfassend begleiten können.

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