IFU und vom Hersteller bereitgestellte Informationen: Wie können MDR, ISO 20417 und ISO 15223-1 angeglichen werden?
Medical devices regulation
Hersteller von Medizinprodukten wissen, dass die Gebrauchsanweisung nur ein Element innerhalb der Gesamtheit der Informationen ist, die die MDR verlangt. Zwischen den regulatorischen Verpflichtungen, den normativen Anforderungen und der Risikokontrolle wird die richtige Strukturierung von Etiketten, Verpackungen und IFU zu einer Gratwanderung. ISO 20417 bietet einen nützlichen Rahmen, ersetzt aber nicht die MDR-Verpflichtungen, die weiterhin Priorität haben.
Dieser Artikel bietet ein praktisches Querlesen.
1. Warum die "vom Hersteller bereitgestellten Informationen" das Herzstück der MDR-Konformität sind
Die MDR stellt diese Informationen in den Mittelpunkt der Risikokontrolle und der Gebrauchstauglichkeit. Die GSPR, insbesondere die Abschnitte 23.1 und 23.4, verlangen, dass der Hersteller alle Daten bereitstellt, die für eine sichere und bestimmungsgemäße Verwendung erforderlich sind.
Diese Informationen können auf dem Produkt, seiner Verpackung und in der IFU enthalten sein und müssen gegebenfalls auf der Website des Herstellers verfügbar sein und aktualisiert werden, sofern er über eine solche Website verfügt.
In der Praxis ist das IFU auch das Hauptmedium, um die über ISO 14971 ermittelten Restrisiken zu kommunizieren. Sie ist also ein vollwertiges Sicherheitsdokument und nicht nur eine Gebrauchsanweisung.
2. Was genau deckt ISO 20417 ab?
Die Norm definiert und strukturiert die "vom Hersteller bereitgestellten Informationen" (Definition 3.10) und unterscheidet mehrere Kategorien:
Etikett,
Kennzeichnung,
Verpackung,
begleitende Informationen (akustisch, elektronisch, multimedial, gedruckt, taktil),
sonstige Informationen wie Gebrauchsanweisung und technische Beschreibung.
Das Diagramm in der Norm veranschaulicht diese Aufteilung. Sie verdeutlicht auch, was außerhalb des Anwendungsbereichs liegt: Handelsdokumente, Lieferscheine, Zolldokumente ... alles Inhalte, die nicht unter die regulatorische Konformität des Geräts fallen.
3. Identifizierung des Produkts: Erforderliche und bedingte im Sinne der Norm Elemente
ISO 20417 verlangt, dass mindestens eine separate Produktkennung bereitgestellt wird (1:1-Gerätekennung).
Um diese Kennung herum gruppiert sich eine Reihe von bedingten Elementen:
Handelsname,
Modellnummer,
Katalognummer,
Beschreibung.
Das Schema "erforderlich / bedingt / optional" der Norm ermöglicht eine klare Strukturierung der Identifikationsstrategie. Diese Strukturierung hilft, Doppelungen und unnötige Varianten in einer Produktreihe zu vermeiden.
4. Datumsformat: Anforderungen ISO 20417 Abschnitt 5.4
Alle nicht maschinelesbaren Datumsangaben müssen ISO 8601-1 folgen:
JJJJ-MM-TT,
JJJJ-MM,
JJJJ.
Diese Anforderung gilt für das Etikett, die Verpackung, das IFU und im weiteren Sinne für jedes Medium, auf dem ein Datum erscheint: Herstellungsdatum, Haltbarkeitsdatum, Haltbarkeit nach dem Öffnen usw.
Diese normative Entscheidung schränkt die Interpretationen ein und vermeidet Fehler, die durch die Vielfalt der nationalen Normen entstehen.
5. Die wichtigsten Informationen auf dem Etikett, der Verpackung und im IFU
ISO 20417 und MDR ergänzen sich :
Etikett
Kennzeichnung des Produkts,
Identifizierung des Herstellers (Name + Adresse),
erforderliche Symbole ISO 15223-1,
Bedingungen für die Aufbewahrung,
sterilität, falls zutreffend,
UDI-DI + UDI-PI,
wesentliche Warnhinweise, die mit der Größe und dem Trägermaterial des Etiketts vereinbar sind.
Verpackung
Inhalt der Verpackung,
Modalitäten für das Öffnen der Verpackung,
Bedingungen für Lagerung und Transport,
UDI,
Sprachversion, falls mehrfach vorhanden.
IFU
Die Gebrauchsanweisung muss abdecken :
den Verwendungszweck und die vorgesehenen Nutzer,
die erwarteten Leistungen,
Anweisungen für die Installation, den Gebrauch, die Reinigung und die Wartung,
die Restrisiken (GSPR 23.4),
Nutzungseinschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen,
Vernünftigerweise vorhersehbare Interferenzen,
Umgebungsbedingungen (Magnetfeld, EMI, Luftfeuchtigkeit, Temperatur ...),
materialbedingte Einschränkungen (CMR, endokrine Disruptoren, Allergene),
Ende der Lebensdauer und Entsorgung,
Aktualisierungen auf der Website verfügbar (GSPR 23.1).
6. Verpflichtung zur Abdeckung von Restrisiken: Artikulation MDR / ISO 20417
Dies ist ein grundlegender Punkt.
Die MDR verlangt über die GSPR 23.4.s, dass die Restrisiken dem Anwender und dem Patienten bekannt gemacht werden. Dies umfasst:
mögliche Ausfälle,
Leistungsschwankungen,
externe Einflüsse,
Interferenzen mit anderen Geräten,
Einschränkungen durch eventuell integrierte Medikamente oder biologische Materialien,
risiken im Zusammenhang mit den Materialien.
ISO 20417 ergänzt dieses Ziel, indem es die Kategorien von Informationen auflistet, die in der Packungsbeilage enthalten sein müssen, darunter Einschränkungen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen und Warnungen. Die Konvergenz ist klar: Alles, was nach der Risikokontrolle übrig bleibt, muss mitgeteilt werden.
7. Klarstellung der Begriffe: Einschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen
Diese Unterscheidung wird häufig missverstanden. In der Praxis bedeutet dies:
Beschränkungen: Beschränkungen der Verwendung, die der Leistung oder der Konstruktion des Produkts inhärent sind (Bereiche, Kompatibilitäten, Lebensdauer, Umgebungsbedingungen).
Kontraindikationen: Situationen, in denen das Produkt nicht verwendet werden darf, weil die Nutzen-Risiko-Abwägung ungünstig ausfällt.
Vorsichtsmaßnahmen: Operative Maßnahmen oder Verhaltensweisen, die erwartet werden, um ein akzeptables Risikoniveau aufrechtzuerhalten.
Warnungen: Größere Risiken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern und bei Nichtbeachtung zu schweren Schäden führen können.
Die Klärung dieser Begriffe gleich zu Beginn eines Projekts verhindert, dass inkonsistente Angaben in den IFU gestapelt werden.
8. MDR-Harmonisierung vs. ISO 20417: Konvergenzen, Unterschiede und Prioritäten
Die Priorität liegt immer noch bei der MDR, aber die Strukturen von ISO 20417 erleichtern die Einhaltung der Vorschriften.
Konvergente Punkte:
erfordernis der Identifizierung,
Notwendigkeit, Restrisiken zu kommunizieren,
Angleichung an die UDI,
Übereinstimmung mit den Symbolen in ISO 15223-1.
Unterschiedliche Punkte :
Sicherheitsvokabular (Begrenzungen/Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen vs. Warnungen/Maßnahmen erforderlich),
Vollständigkeit der Risiken für das MDR, breiter als die Liste 20417,
Sprachlicher Ansatz, ausführlich im MDR, in den Normen nicht vorhanden.
Diese doppelte Lesart ist hilfreich für den Aufbau einer robusten Dokumentation.
9. Obligatorische Sprachen: eine wichtige Erinnerung
Die Mitgliedstaaten schreiben ihre eigenen Sprachen für Etiketten und IFUs vor. Diese Verpflichtung gilt ab der Bereitstellung auf dem Markt.
Symbole nach ISO 15223-1 können den Übersetzungsaufwand verringern, entbinden jedoch nie von der Verpflichtung, die kritischen Sicherheitsinformationen in der geforderten Sprache bereitzustellen.
Zur Vertiefung: Der CSDmed-Artikel, der den MDR/IVDR-Sprachanforderungen gewidmet ist.
10. Praktische Fälle
Fallbeispiel A: Orthopädisches Implantat
IFU reich an Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Materialien, Mechanik und äußere Einflüsse.
Zahlreiche Restrisiken: mechanisches Versagen, allergische Abstoßung, MRT-Interferenzen.
Bedeutung der Kohärenz zwischen Etikett, IFU und klinischer Dokumentation.
Fallbeispiel B: Medizinische Software (SaMD)
Elektronische IFU nach den geltenden Vorschriften zulässig.
Restrisiken im Zusammenhang mit der Benutzeroberfläche, Eingabefehlern, Cybersicherheit.
Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die IT-Umgebung, Aktualisierungen, Interoperabilität.
11. Mini-FAQ
Wann kann ein IFU in elektronischer Form bereitgestellt werden?
In den Fällen, die in der europäischen eIFU-Verordnung vorgesehen sind, und wenn das Gerät nicht für den Patienten bestimmt ist.
Welche Symbole sind auf dem Etikett unbedingt erforderlich?
Diejenigen aus ISO 15223-1, die für das Produkt relevant sind: Hersteller, Datum, UDI, Sterilität, Lagerungsbedingungen usw.
Müssen alle Restrisiken im IFU aufgelistet werden?
Ja, wenn sie für die Sicherheit oder Leistung relevant sind (GSPR 23.4).
Wie wählt man zwischen Warnung, Vorsorge und Beschränkung?
Je nach Risikoniveau, potenziellem Schweregrad und der Rolle des Nutzers bei der Beherrschung.
Wie sind die IFU-Aktualisierungen zu verwalten?
Sie sollten auf der Website des Herstellers verfügbar sein und wie in GSPR 23.1 beschrieben auf dem neuesten Stand gehalten werden.
Schlussfolgerung
Eine konsistente Dokumentation, die zwischen MDR, ISO 20417 und ISO 15223-1 gut abgestimmt ist, bleibt einer der Grundpfeiler der europäischen Konformität. Hinter den Symbolen, Daten und Warnhinweisen geht es vor allem um die Transparenz gegenüber dem Anwender und die Beherrschung der Risiken.
Dies ist ein Thema, bei dem die fachkundige Begleitung oft entscheidend ist, insbesondere um eine Produktreihe zu harmonisieren, die IFUs zu rationalisieren und Unstimmigkeiten zu vermeiden, die die regulatorischen Dossiers verlangsamen.
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