IFU e informações fornecidas pelo fabricante: como alinhar o MDR, a ISO 20417 e a ISO 15223-1?
Medical devices regulation
Os fabricantes de dispositivos médicos sabem que as instruções de utilização são apenas um elemento do conjunto de informações que o RDM exige que sejam fornecidas. Entre as obrigações regulamentares, os requisitos das normas e a gestão do risco, estruturar corretamente os rótulos, a embalagem e as instruções de utilização torna-se um ato de equilíbrio. A norma ISO 20417 fornece um enquadramento útil, mas não substitui as obrigações do RDM, que continuam a ser prioritárias.
Este artigo oferece uma referência cruzada prática.
1. Porque é que a "informação fornecida pelo fabricante" está no centro da conformidade com o RDM
O RDM coloca esta informação no centro da gestão dos riscos e da adequação ao uso. O GSPR, e em particular as secções 23.1 e 23.4, exigem que o fabricante forneça todos os dados necessários para uma utilização segura e prevista.
Esta informação pode aparecer no dispositivo, na sua embalagem ou nas instruções de utilização, e deve estar disponível e actualizada no sítio Web do fabricante, se disponível.
Na prática, as Instruções de Utilização são também o principal meio de comunicação dos riscos residuais identificados através da norma ISO 14971. Trata-se, por conseguinte, de um documento de segurança de pleno direito e não de um simples manual de instruções.
2. O que abrange exatamente a ISO 20417?
A norma define e estrutura a "informação fornecida pelo fabricante" (definição 3.10) e distingue várias categorias:
etiqueta
marcação
embalagem
informação de acompanhamento (áudio, eletrónica, multimédia, impressa, tátil),
outras informações, como as instruções de utilização e a descrição técnica.
O esquema da norma ilustra esta repartição. Esclarece igualmente o que está fora do âmbito de aplicação da norma: documentos comerciais, guias de remessa, documentos aduaneiros... todos os conteúdos que não se inscrevem no âmbito da conformidade regulamentar do dispositivo.
3. Identificação do dispositivo: elementos obrigatórios e condicionais
A norma ISO 20417 exige que seja fornecido, pelo menos, um identificador de produto distinto (identificação 1:1 do dispositivo).
Uma série de elementos condicionais gira em torno deste identificador:
nome comercial
número do modelo
número de catálogo
descrição.
O esquema "obrigatório / condicional / opcional" da norma fornece uma estrutura clara para a estratégia de identificação. Isto ajuda a evitar duplicações e variantes desnecessárias numa gama de produtos.
4. Formato da data: requisitos da norma ISO 20417, secção 5.4
Todas as datas legíveis por máquina devem seguir a norma ISO 8601-1:
AAAA-MM-DD,
AAAA-MM,
AAAA-MM
Este requisito aplica-se a rótulos, embalagens, IFUs e, de uma forma mais geral, a qualquer suporte onde apareça uma data: data de fabrico, data de validade, prazo de validade após abertura, etc.
Esta escolha de norma limita as interpretações e evita os erros ligados à diversidade das normas nacionais.
5. Informações essenciais no rótulo, na embalagem e no IFU
A ISO 20417 e o MDR complementam-se mutuamente:
Rótulo
identificação do dispositivo,
identificação do fabricante (nome + endereço),
símbolos exigidos pela norma ISO 15223-1,
condições de armazenamento,
esterilidade, se aplicável,
UDI-DI + UDI-PI,
advertências essenciais compatíveis com a dimensão e o formato do rótulo.
Embalagem
conteúdo da embalagem,
instruções de abertura,
condições de armazenamento e de transporte,
UDI,
versão linguística, se múltipla.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
As instruções de utilização devem abranger :
a utilização prevista e os utilizadores,
o desempenho esperado,
instruções de instalação, utilização, limpeza e manutenção,
os riscos residuais (GSPR 23.4),
limitações de utilização, contra-indicações, precauções, avisos,
interferências razoavelmente previsíveis,
condições ambientais (campo magnético, EMI, humidade, temperatura, etc.),
restrições ligadas aos materiais (CMR, desreguladores endócrinos, alergénios),
fim de vida e eliminação,
actualizações disponíveis no sítio Web (GSPR 23.1).
6. Obrigação de cobertura dos riscos residuais: articulação RDM / ISO 20417
Trata-se de um ponto fundamental.
O RDM, através do GSPR 23.4.s, exige que os riscos residuais sejam dados a conhecer ao utilizador e ao doente. Isto abrange :
possíveis falhas
variações de desempenho
influências externas,
interferências com outros equipamentos,
restrições relacionadas com quaisquer medicamentos ou materiais biológicos que possam ser incorporados,
riscos associados aos materiais.
A norma ISO 20417 completa este objetivo enumerando as categorias de informações a fornecer no folheto informativo, incluindo as limitações, as precauções, as contra-indicações e as advertências. A convergência é clara: tudo o que resta depois de os riscos terem sido controlados deve ser comunicado.
7. Clarificação dos termos: limitações, contra-indicações, precauções, advertências
Esta distinção é frequentemente mal compreendida. Na prática:
Limitações: limites de utilização inerentes ao desempenho ou à conceção do dispositivo (gamas, compatibilidade, duração de vida, condições ambientais).
Contra-indicações: situações em que o dispositivo não deve ser utilizado porque a relação benefício/risco é desfavorável.
Precauções: medidas ou comportamentos operacionais que se espera que mantenham um nível de risco aceitável.
Advertências: riscos importantes que requerem atenção imediata e que podem causar danos graves se forem ignorados.
A clarificação destes termos no início de um projeto evita a acumulação de informações incoerentes nas Instruções de Utilização.
8. Harmonização MDR vs ISO 20417: convergências, diferenças e prioridades
A prioridade continua a ser dada ao MDR, mas as estruturas da ISO 20417 facilitam a conformidade.
Pontos de convergência :
exigência de identificação
necessidade de comunicar os riscos residuais
alinhamento com a UDI
coerência com os símbolos da norma ISO 15223-1.
Pontos divergentes :
vocabulário de segurança (limitações/avisos/precauções vs avisos/medidas necessárias),
exaustividade dos riscos para o RDM, mais alargado do que a lista 20417,
abordagem linguística, pormenorizada no RDM e ausente nas normas.
Esta dupla abordagem é útil para construir uma documentação sólida.
9. Línguas obrigatórias: uma chamada de atenção essencial
Os Estados-Membros impõem as suas próprias línguas para os rótulos e as instruções de utilização. Esta obrigação aplica-se a partir do momento em que são disponibilizados no mercado.
Os símbolos ISO 15223-1 podem reduzir a carga de tradução, mas nunca dispensam a necessidade de fornecer informações críticas de segurança na língua exigida.
Para mais informações: o artigo da CSDmed dedicado aos requisitos linguísticos MDR/IVDR.
10. Estudos de caso
Estudo de caso A: implante ortopédico
Instruções de utilização repletas de avisos e precauções relacionadas com materiais, mecânica e influências externas.
Inúmeros riscos residuais: falha mecânica, rejeição alérgica, interferência da ressonância magnética.
Importância da coerência entre o rótulo, as instruções de utilização e a documentação clínica.
Estudo de caso B: software médico (SaMD)
Instruções de utilização electrónicas autorizadas de acordo com as regras aplicáveis.
Riscos residuais associados à interface do utilizador, aos erros de introdução e à cibersegurança.
Precauções relativas ao ambiente informático, às actualizações e à interoperabilidade.
11. Mini-FAQ
Quando pode ser fornecida uma versão eletrónica de um IFU?
Nos casos abrangidos pela regulamentação europeia relativa às eIFU e se o dispositivo não se destinar ao doente.
Que símbolos são necessários no rótulo?
Os que constam da norma ISO 15223-1 e que são relevantes para o dispositivo: fabricante, data, UDI, esterilidade, condições de armazenamento, etc.
Todos os riscos residuais devem ser indicados nas Instruções de Utilização?
Sim, quando são relevantes para a segurança ou o desempenho (GSPR 23.4).
Como é que se escolhe entre aviso, precaução e limitação?
Dependendo do nível de risco, da gravidade potencial e do papel do utilizador no controlo.
Como devem ser geridas as actualizações das Instruções de Utilização?
Devem estar disponíveis no sítio Web do fabricante e ser mantidas actualizadas, tal como estipulado no RPSG 23.1.
Conclusão
Uma documentação consistente, bem alinhada entre o MDR, a ISO 20417 e a ISO 15223-1, continua a ser um dos pilares da conformidade europeia. Por detrás dos símbolos, datas e avisos, a questão principal é a transparência para o utilizador e a gestão dos riscos.
Trata-se de um domínio em que o apoio especializado é muitas vezes decisivo, nomeadamente quando se trata de harmonizar uma gama de produtos, racionalizar as IFU e evitar incoerências que atrasam os dossiers regulamentares.
A CSDmed coloca a sua experiência e uma abordagem metódica ao serviço dos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão tratar integralmente o seu dossier de I&D, o seu SGQ e o seu dossier técnico MDR.
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