MDCG 2024-10 Valutazione clinica di dispositivi medici orfani

Il documento intitolato "Valutazione clinica dei dispositivi medici orfani" del Medical Device Coordination Group (MDCG) fornisce una guida completa sul processo di valutazione clinica dei dispositivi medici orfani ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR).

Introduzione

Il documento, approvato dal MDCG, affronta le sfide uniche della valutazione dei dispositivi medici orfani, che sono destinati a malattie rare che colpiscono non più di 12.000 persone all'anno nell'UE. Offre una guida specifica per i fabbricanti e gli organismi notificati sui requisiti di valutazione clinica, considerando sia i dispositivi orfani di nuova introduzione che quelli già immessi sum mercato.

Ambito di applicazione

La guida si applica a tutte le classi di rischio dei dispositivi orfani e si concentra sui requisiti di valutazione clinica e di indagine come indicato nel capitolo VI e nell'allegato XIV della MDR. Sono esclusi i dispositivi su misura, i dispositivi fabbricati internamente (in-house), i prodotti senza scopo medico (Allegato XVI) e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Status di dispositivo orfano e criteri

Per qualificarsi come dispositivo orfano, un dispositivo deve:

• - essere destinato a una malattia rara o a un'affezione che colpisce non più di 12.000 persone all'anno nell'UE;
• - offrire un beneficio clinico laddove le opzioni alternative sono insufficienti o si prevede che forniscano benefici significativi rispetto ai trattamenti esistenti.

Considerazioni sulla valutazione clinica

Accettabilità delle limitazioni dei dati clinici pre-commercializzazione

A causa della rarità delle patologie trattate dai dispositivi orfani, i dati clinici pre-commercializzazione possono presentare limitazioni accettabili, a condizione che queste siano comunicate in modo trasparente e affrontate attraverso il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).

Ruolo dei dati non clinici

I dati non clinici, compresi i test di laboratorio, i test sugli animali e le simulazioni al computer, sono fondamentali per supportare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi orfani, soprattutto quando i dati clinici pre-commercializzazione sono limitati.

Panoramica sulla valutazione clinica

I produttori devono:

• stabilire e aggiornare un piano di valutazione clinica.
• Identificare, valutare e analizzare i dati clinici rilevanti.
• Generare ulteriori dati clinici, se necessario.
• Documentare i risultati in un rapporto di valutazione clinica (CER).
• Aggiornare continuamente la valutazione clinica attraverso le attività del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).

Considerazioni procedurali

Attività degli organismi notificati

Gli organismi notificati devono garantire che i dispositivi orfani soddisfino i requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) e che le limitazioni dei dati clinici siano giustificate. La sorveglianza e il monitoraggio post-certificazione sono fondamentali per mantenere la validità delle certificazioni.

Coinvolgimento di gruppi di esperti

I produttori possono consultare i gruppi di esperti per ottenere una consulenza scientifica tempestiva sulle strategie di sviluppo clinico. I gruppi di esperti possono anche fornire consulenza sullo status di orfano dei dispositivi e sui dati clinici richiesti, soprattutto quando le valutazioni cliniche sono avanzate o completate.

Appendici

Le appendici forniscono indicazioni dettagliate su:

• informazioni specifiche da includere nel CER per i dispositivi orfani.
• Considerazioni sulle indagini cliniche, compresi il disegno dello studio e gli endpoint.
• Estrapolazione dei dati clinici a supporto delle indicazioni orfane

Questo documento sottolinea la necessità di un'applicazione equilibrata e proporzionata dei requisiti MDR per garantire ai pazienti l'accesso ai dispositivi orfani senza indebiti ritardi, evidenziando l'importanza della trasparenza e di un'accurata sorveglianza post-vendita.

Siamo al vostro servizio

Il Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici MDR 2017/745 ha aggiunto nuovi requisiti richiesti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (es. revisione della valutazione clinica approfondita, procedura PMS, risultati del Controllo Qualità (QC) dei prodotti di validazione, prova delle competenze del personale, ecc. CSDmed mette a disposizione dei suoi clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la sua esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di affrontare i dossier MDR nella loro interezza.

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