MDCG 2024-10 Avaliação clínica de dispositivos médicos órfãos

O documento intitulado "Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos Órfãos" do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) fornece um guia completo para o processo de avaliação clínica de dispositivos médicos órfãos ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR).

Introdução

O documento adotado pelo Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos aborda os desafios específicos da avaliação dos dispositivos médicos órfãos, que não afectam mais de 12 000 pessoas por ano na UE. Fornece aos fabricantes e aos organismos notificados orientações específicas sobre os requisitos para a avaliação clínica, tendo em conta tanto os dispositivos órfãos novos como os já existentes.

Âmbito de aplicação

As orientações aplicam-se a todas as classes de risco de dispositivos órfãos e centram-se nos requisitos para a avaliação e os ensaios clínicos, conforme descrito no Capítulo VI e no Anexo XIV do RDM. Excluem-se os dispositivos feitos por medida, os dispositivos patenteados, os dispositivos sem finalidade médica prevista (Anexo XVI) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Estatuto e critérios para os produtos órfãos

Para ser classificado como produto órfão, um produto deve

• Destinar-se a uma doença ou patologia rara que afecte não mais de 12 000 pessoas por ano na UE.
• Proporcionar um benefício clínico para o qual não existam alternativas suficientes ou que se espere que proporcione um benefício significativo em comparação com os tratamentos existentes

Considerações sobre a avaliação clínica

Aceitação das limitações dos dados clínicos anteriores à comercialização

Devido à raridade das doenças tratadas com produtos órfãos, as limitações nos dados clínicos pré-comercialização podem ser aceitáveis, desde que sejam comunicadas de forma transparente e abordadas no acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)

O papel dos dados não clínicos

Os dados não clínicos, incluindo estudos laboratoriais e em animais e simulações em computador, são fundamentais para a segurança e o desempenho dos medicamentos órfãos, especialmente quando os dados clínicos pré-comercialização são limitados

Visão geral da avaliação clínica

Os fabricantes devem

• Estabelecer e atualizar um plano de avaliação clínica.
• Identificar, avaliar e analisar os dados clínicos relevantes.
• Gerar dados clínicos adicionais, se necessário.
• Documentar os resultados num Relatório de Avaliação Clínica (RCE).
• Atualizar continuamente a avaliação clínica através de actividades do PMCF

Considerações processuais

Actividades do organismo notificado

Os organismos notificados devem assegurar que os dispositivos órfãos cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR) e que as limitações nos dados clínicos são justificadas. A vigilância e a monitorização pós-certificação são fundamentais para manter a validade das certificações

Envolvimento de painéis de peritos

Os fabricantes podem consultar painéis de peritos para obter aconselhamento científico precoce sobre estratégias de desenvolvimento clínico. Os painéis de peritos podem também prestar aconselhamento sobre o estatuto dos medicamentos como medicamentos órfãos e sobre os dados clínicos necessários, especialmente quando as avaliações clínicas estão avançadas ou finalizadas

Anexos

Os anexos fornecem orientações pormenorizadas sobre os seguintes tópicos

• Informações específicas a incluir no RCE para medicamentos órfãos.
• Considerações sobre ensaios clínicos, incluindo a conceção do estudo e os parâmetros.
• Extrapolação de dados clínicos para apoiar as indicações órfãs

Este documento sublinha a necessidade de uma aplicação equilibrada e proporcional dos requisitos do RDM para garantir o acesso dos doentes aos medicamentos órfãos sem atrasos desnecessários e destaca a importância da transparência e de uma vigilância exaustiva pós-comercialização

Estamos aqui para si

O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos MDR 2017/745 adicionou novos requisitos que fazem parte da documentação a apresentar ao Organismo Notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimentos PMS, resultados do CQ dos produtos de validação, prova de qualificação do pessoal, etc.). A CSDmed coloca a sua experiência e abordagem metodológica à disposição dos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados capazes de tratar dos dossiês MDR na sua totalidade.

contacte-nos e descubra como o podemos ajudar.