Dichiarazione di applicabilità in conformità alla sezione 6.1.3 della norma ISO/IEC 42001:2023

Dichiarazione di applicabilità secondo la ISO/IEC 42001:2023

Secondo la norma ISO/IEC 42001:2023 e la sezione 6.1.3 (trattamento del rischio dell'IA), tenendo conto dei risultati della valutazione del rischio, l'organizzazione deve definire un processo di trattamento del rischio di IA per produrre una dichiarazione di applicabilità (SoA) che contenga i controlli necessari e fornisca una giustificazione per l'inclusione e l'esclusione dei controlli. La giustificazione dell’esclusione può includere, tra l’altro, i casi in cui i controlli non sono ritenuti necessari dalla valutazione del rischio e quelli in cui non sono richiesti da requisiti esterni applicabili (o rientrano nelle eccezioni da essi previste).

Nota: L'organizzazione può fornire giustificazioni documentate per l'esclusione di qualsiasi controllo in generale o per specifici sistemi di IA, siano essi elencati nell'Allegato A o stabiliti dall'organizzazione stessa.

Rischi secondo l'AI Act

In qualità di produttori di dispositivi medici, è necessario considerare anche l'IA Act.

Articolo 9 della legge AI: Sistema di gestione del rischio

Ecco alcuni estratti:

1. Un sistema di gestione del rischio deve essere stabilito, implementato, documentato e mantenuto in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio.

2. Il sistema di gestione del rischio deve essere inteso come un processo iterativo continuo, pianificato ed eseguito durante l'intero ciclo di vita di un sistema di IA ad alto rischio, che richiede una revisione e un aggiornamento sistematici e regolari.

5. I sistemi di IA ad alto rischio devono essere testati al fine di individuare le misure di gestione del rischio più appropriate e mirate. I test devono garantire che i sistemi di IA ad alto rischio funzionino in modo coerente per lo scopo per cui sono stati progettati e siano conformi ai requisiti stabiliti nel presente capitolo.

9. Per i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio che sono soggetti ai requisiti relativi ai processi interni di gestione del rischio ai sensi della pertinente normativa settoriale dell'Unione, gli aspetti descritti nei paragrafi da 1 a 8 possono far parte o essere combinati con le procedure di gestione del rischio stabilite ai sensi di tale normativa.

Il vostro sistema di gestione del rischio

Partendo dalla comprensione fondamentale della norma ISO/IEC 42001:2023 e della legge sull'IA, è chiaro che un quadro solido per la gestione del rischio dell'IA non è solo una raccomandazione, ma un mandato per le organizzazioni che operano nell'ambito dell'IA, soprattutto quando si tratta di dispositivi medici. Le complessità di entrambi i requisiti sottolineano la necessità di un approccio completo e iterativo alla gestione del rischio che si evolva insieme ai sistemi di IA a cui si applica.

La dichiarazione di applicabilità, come indicato nella norma ISO/IEC 42001:2023, è fondamentale in questo contesto. Costituisce un documento vivo che registra le decisioni su quali controlli sono necessari e quali no, sulla base di un'accurata valutazione del rischio. Questa dichiarazione diventa quindi uno strumento cruciale per le organizzazioni, non solo per garantire la conformità, ma anche per radicare una cultura di gestione continua del rischio nella loro etica operativa. Analogamente, l'enfasi posta dall'AI Act su un processo di gestione del rischio continuo e iterativo rafforza la natura dinamica dei sistemi di IA e l'evoluzione dei rischi che essi presentano.

Insieme, queste normative forniscono un quadro completo per la gestione dei rischi dell'IA, assicurando che i sistemi di IA ad alto rischio non solo siano conformi, ma anche sicuri e affidabili durante il loro ciclo di vita.

In risposta a questi requisiti stringenti, il nostro modello gratuito di Dichiarazione di Applicabilità offre una soluzione pratica. Progettato tenendo conto delle complessità della norma ISO/IEC 42001:2023 e dell'AI Act, questo modello facilita un approccio strutturato alla documentazione dei controlli necessari e delle giustificazioni per le inclusioni e le esclusioni. Semplificando il processo di documentazione, intendiamo mettere le organizzazioni in condizione non solo di soddisfare in modo efficiente i requisiti normativi, ma anche di promuovere una cultura proattiva di gestione del rischio. Questo modello è un punto di partenza per le organizzazioni che desiderano allineare i propri sistemi di IA alle migliori pratiche di governance dell'IA e di gestione del rischio.

Conclusione

Navigare nel panorama normativo della conformità all'IA può essere scoraggiante. Con la ISO/IEC 42001:2023 e l'AI Act che stabiliscono standard rigorosi per la gestione del rischio, le organizzazioni devono adottare un approccio meticoloso e strutturato alla conformità. Il nostro modello di Dichiarazione di Applicabilità è stato progettato per demistificare questo processo, fornendo un quadro chiaro e personalizzabile per documentare gli sforzi di conformità. Con la continua evoluzione dell'IA, si evolvono anche i rischi e le norme che la disciplinano. Adottando strumenti e pratiche che supportano la conformità e la gestione del rischio, le organizzazioni non solo possono garantire che i loro sistemi di IA siano sicuri ed efficaci, ma possono anche sfruttare queste sfide come opportunità di innovazione e crescita.

È possibile accedere al nostro modello facendo clic su questo link.