Borderline Manual v5 : quels nouveaux cas de qualification et de classification sous le MDR et l’IVDR ?

Déterminer si un produit est, ou non, un dispositif médical paraît parfois évident.

Jusqu’au moment où il ne l’est plus.

Un produit peut se situer à la frontière d’un médicament, d’un cosmétique, d’un biocide, d’un équipement de laboratoire ou d’un produit de consommation courante. Dans d’autres situations, sa qualification comme dispositif médical ne fait pas débat, mais la règle de classification applicable reste incertaine.

Ces décisions sont loin d’être purement académiques. Elles déterminent le cadre réglementaire applicable, le niveau de preuves attendu, la procédure d’évaluation de la conformité et, dans certains cas, la faisabilité même du projet.

La version 5 du Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746, publiée le 22 avril 2026, complète le manuel européen avec de nouveaux cas concernant notamment les produits combinés, les dispositifs à base de substances, l’odontologie et plusieurs règles de classification du MDR.  

Son intérêt ne réside toutefois pas uniquement dans les conclusions apportées à quelques produits particuliers.

Cette nouvelle version montre surtout comment les autorités européennes construisent leur raisonnement : elles examinent la destination réelle du produit, son mode d’action principal, les données scientifiques disponibles et ses conditions concrètes d’utilisation. Une simple revendication du fabricant ne suffit pas à neutraliser une propriété pharmacologique connue. De la même manière, la ressemblance avec un produit déjà classé ne dispense jamais d’analyser précisément le fonctionnement du produit concerné.

Pour les fabricants, la bonne question n’est donc pas seulement :

« Existe-t-il dans le manuel un cas ressemblant au nôtre ? »

Elle devient :

« Sommes-nous capables de documenter notre qualification et notre classification avec le même niveau de rigueur que les autorités ? »

Qu’est-ce que le Borderline Manual ?

Le Borderline Manual rassemble les positions communes adoptées par les autorités compétentes des États membres au sein du Borderline and Classification Working Group, un sous-groupe du Medical Device Coordination Group.

Les cas sont examinés dans le cadre de la procédure d’Helsinki, qui permet aux autorités d’échanger sur des situations donnant lieu à des interprétations divergentes et, lorsqu’un accord est obtenu, d’intégrer la position commune au manuel.  

Le document couvre deux questions réglementaires distinctes.

La qualification réglementaire

La première consiste à déterminer si un produit relève :

• du MDR ;
• de l’IVDR ;
• de la réglementation du médicament ;
• ou d’un autre cadre réglementaire européen.

C’est la question typique des produits dits « frontières ».

La classification

Lorsque la qualification comme dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro est acquise, il reste à identifier la règle de classification applicable au titre de l’Annexe VIII du MDR ou de l’IVDR.

Cette distinction est essentielle.

Un désaccord sur la qualification peut conduire à changer complètement de cadre juridique. Un désaccord sur la classification maintient le produit dans le même règlement, mais modifie potentiellement la procédure de marquage CE, l’intervention de l’organisme notifié et le niveau de preuves attendu.

Le Borderline Manual v5 est-il juridiquement contraignant ?

Non.

Le manuel rappelle expressément que les positions qu’il contient ne sont pas juridiquement contraignantes. Seule la Cour de justice de l’Union européenne peut fournir une interprétation faisant autorité du droit de l’Union. Les autorités nationales et les juridictions compétentes conservent la responsabilité de statuer au cas par cas. 

Le manuel précise également qu'il ne constitue pas un document officiel de la Commission européenne et ne peut être considéré comme exprimant sa position officielle. 

Cela ne réduit pas pour autant son importance pratique.

Le manuel permet de comprendre :

• quels critères les autorités jugent déterminants ;
• quelles preuves elles attendent ;
• quels raisonnements elles considèrent comme insuffisants ;
• et dans quelles situations une qualification ou une classification risque d’être contestée.

Un cas publié constitue donc un point de comparaison particulièrement utile, mais pas une décision automatiquement transposable.

Pour l’utiliser correctement, le fabricant doit démontrer que son produit est comparable au cas étudié en matière de destination, de composition, de mode d’action et de conditions d’utilisation. Une ressemblance commerciale ou technologique ne suffit pas.

Pourquoi la version 5 du Borderline Manual est-elle importante ?

La version 5 ajoute plusieurs cas qui partagent un même enseignement : les autorités accordent une place croissante à l’analyse scientifique du fonctionnement réel du produit.

Trois tendances se dégagent particulièrement.

1. La qualification ne dépend pas uniquement du vocabulaire choisi dans la notice ou les supports marketing.
2. Le mode d’action principal doit être démontré scientifiquement, et non simplement déclaré.
3. La classification dépend des conditions concrètes d’utilisation du produit, parfois davantage que de son apparence ou de sa technologie.

Ces principes existaient déjà dans le MDR et les guides associés. La version 5 leur donne cependant une traduction très concrète.

Cas examiné	Question réglementaire	Enseignement principal
Tube rectal contenant un médicament	Produit intégral ou simple emballage ?	La partie d’administration peut relever des exigences applicables à la partie dispositif d’un produit intégral
Solutions d’irrigation canalaire	Action mécanique ou pharmacologique ?	Les propriétés scientifiquement établies des substances doivent être prises en compte
Solution additive contenant de l’adénine	Action métabolique ou pharmacologique accessoire ?	L’action accessoire de la substance peut conduire à la classe III selon la règle 14
Aiguille d’irrigation endodontique	Orifice corporel ou accès chirurgicalement créé ?	La voie d’accès réelle détermine la règle de classification
Solution saline nasale	Règle 5 ou règle 21 ?	Un dispositif composé de substances agissant localement dans la cavité nasale relève de la règle 21
Seringue contenant des billes de verre	Simple centrifugation ou modification du sang ?	La fonction réelle du dispositif conduit à l’application de la règle 3

Que précise également la version 5 concernant l’IVDR ?

Si la majorité des nouveaux cas publiés concernent le MDR, la version 5 apporte également une clarification importante concernant le champ d'application de l'IVDR.

Le manuel examine notamment un système de mesure du monoxyde d'azote expiré (FeNO) destiné à fournir des informations sur un état physiologique ou pathologique à partir de l'analyse de l'air expiré.

La question réglementaire ne porte pas sur la technologie utilisée mais sur la nature de l'échantillon analysé.

Le Borderline Manual considère que l'air expiré constitue un spécimen dérivé du corps humain. Le système répond donc à la définition d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'IVDR.

Ce cas rappelle qu'une frontière entre le MDR et l'IVDR ne dépend pas uniquement du contact avec le patient ou de la technologie employée. Elle dépend également de l'objet analysé, de l'origine de l'échantillon et de la finalité diagnostique recherchée.

Que précise le Borderline Manual v5 sur les produits combinés médicament-dispositif ?

L’un des nouveaux cas concerne un tube monodose muni d’une longue canule, destiné à l’administration rectale d’un médicament laxatif.

La partie d’administration répond à la définition d’un dispositif médical : elle pénètre par un orifice corporel afin d’administrer un médicament.

Lorsqu’elle est toutefois mise sur le marché avec le médicament sous la forme d’un produit intégral unique, destiné exclusivement à cette combinaison et non réutilisable, l’ensemble relève de la réglementation du médicament conformément à l’article 1, paragraphe 9, du MDR.

La partie dispositif reste néanmoins soumise aux exigences générales de sécurité et de performance pertinentes de l'Annexe I du MDR. La démonstration de cette conformité doit être intégrée au dossier réglementaire du médicament. Selon la situation, cette démonstration repose sur le marquage CE de la partie dispositif ou sur un avis d'organisme notifié conformément à l'article 117.

Cette nuance est importante.

Dire qu’un produit « relève de l’article 117 » ne signifie pas que l’ensemble est réglementé comme un dispositif médical. L’article 117 organise la démonstration de conformité de la partie dispositif au sein du dossier réglementaire du médicament.

Pour un fabricant, cette conclusion doit être intégrée très tôt dans le développement. La conformité de la partie dispositif ne peut pas être traitée comme un simple sujet de conditionnement ajouté en fin de projet.

Pourquoi les allégations du fabricant ne suffisent-elles pas à écarter une action pharmacologique ?

Le cas des solutions d’irrigation canalaire est probablement l’un des plus instructifs de la version 5.

Les produits étudiés contiennent soit une solution d’hypochlorite de sodium à 3 %, soit une solution de chlorhexidine à 2 %. Le fabricant les présente comme agissant principalement par irrigation et élimination mécanique des débris, sans revendiquer d’action désinfectante.

Le manuel ne s’arrête pas à cette absence d’allégation.

L’hypochlorite de sodium et la chlorhexidine possèdent des propriétés antimicrobiennes documentées. La détermination d’une action pharmacologique ou d’une action accessoire ne dépend donc pas uniquement de l’intention déclarée par le fabricant. Elle doit être établie sur la base des données scientifiques disponibles.  

Le raisonnement comporte deux étapes.

Le produit répond-il à la définition d’un dispositif médical ?

Le fabricant doit d’abord démontrer que l’action principale recherchée repose sur le rinçage, l’irrigation et l’élimination mécanique des débris et tissus nécrotiques.

Lorsque cette démonstration est établie, le produit peut répondre à la définition d’un dispositif médical.

La substance exerce-t-elle une action accessoire ?

Même si l’action principale est mécanique, la présence d’une substance ayant une action antimicrobienne ou antiseptique accessoire doit ensuite être prise en compte.

En l’absence de preuves scientifiques robustes démontrant que l’hypochlorite de sodium ou la chlorhexidine n’exerce pas cet effet dans les conditions d’utilisation concernées, les solutions doivent être classées en classe III selon la règle 14.  

La leçon est claire : un fabricant ne maîtrise pas la qualification réglementaire de son produit uniquement en maîtrisant ses revendications.

Lorsque la littérature scientifique décrit une action pharmacologique pertinente, celle-ci entre dans l’analyse, qu’elle soit ou non mise en avant dans les documents commerciaux.

Que change la version 5 pour les dispositifs contenant de l’adénine ?

Le manuel examine également les solutions additives contenant de l’adénine utilisées dans les systèmes de traitement et de conservation des concentrés de globules rouges.

L’adénine contribue au maintien de la production d’ATP et à la conservation des globules rouges. Le manuel considère que son mode d’action peut être métabolique, pharmacologique, ou relever des deux mécanismes.

Lorsque cette substance est incorporée au dispositif et exerce une action accessoire, la règle 14 conduit à une classification en classe III.  

Ce cas montre qu’une substance peut modifier profondément la classification d’un système, même lorsqu’elle n’en constitue pas l’élément visuellement le plus important.

Pour le fabricant, l’analyse ne doit donc pas s’arrêter à la fonction globale du système. Elle doit descendre au niveau des composants, de leur mode d’action et de leur contribution exacte à la destination du produit.

Quels nouveaux cas de classification le Borderline Manual v5 ajoute-t-il ?

Aiguilles destinées à l’irrigation endodontique : pourquoi la règle 6 s’applique-t-elle ?

Certaines aiguilles d’irrigation endodontique avaient été classées en classe I selon la règle 5, au motif qu’elles étaient introduites dans une cavité et qu’aucune incision des tissus mous n’était pratiquée.

Le manuel retient une autre analyse.

L’accès au canal radiculaire nécessite la création préalable d’une ouverture dans la dent. Cet accès n’est ni naturel ni permanent. L’utilisation de l’aiguille dépend donc d’une intervention clinique créant artificiellement une voie de pénétration.

Le dispositif doit être considéré comme chirurgicalement invasif et relève de la règle 6. Compte tenu de son utilisation transitoire, il est classé en classe IIa.  

Ce cas illustre un principe utile au-delà de l’odontologie : la qualification de la voie d’accès peut être plus déterminante que la forme physique du dispositif.

Solutions salines d’irrigation nasale : pourquoi la règle 21 prévaut-elle ?

Certaines solutions salines nasales avaient été classées en classe I selon la règle 5, applicable aux dispositifs invasifs par un orifice corporel.

La version 5 retient la règle 21.

La solution constitue une combinaison de substances introduites dans la cavité nasale et y exerce localement sa fonction en dissolvant le mucus. Elle relève donc des dispositifs composés de substances appliquées dans une cavité corporelle et agissant localement, ce qui conduit à une classification en classe IIa.  

L’enseignement est important : lorsqu’une règle spéciale décrit précisément le fonctionnement du produit, elle prévaut sur une lecture plus générale fondée uniquement sur la voie d’administration.

Seringue contenant des billes de verre : simple centrifugation ou modification du sang ?

Le manuel traite également d’une seringue contenant des billes de verre, utilisée pour collecter du sang, l’incuber, le centrifuger et obtenir un sérum autologue conditionné destiné à être réadministré au même patient.

Les billes de verre augmentent la surface de contact et contribuent à l’activation de la coagulation. Le manuel considère que la composition biologique et chimique du sang est modifiée par l’effet cumulé de l’incubation et de la centrifugation.

Il ne s’agit donc pas d’une simple centrifugation relevant de l’exception prévue par la règle 3. Le dispositif est classé en classe IIb.  

Ce cas montre à nouveau que le nom du procédé ne suffit pas. Une « centrifugation » peut être réglementairement simple ou s’inscrire dans une transformation plus large du sang, selon les autres fonctions du dispositif.

Comment utiliser le Borderline Manual sans le transformer en catalogue de réponses ?

La tentation est grande de rechercher dans le manuel un produit identique ou proche, puis de reprendre directement sa conclusion.

Cette méthode est fragile.

Un cas du Borderline Manual ne devient pertinent que si le fabricant démontre que les éléments déterminants sont comparables :

• destination revendiquée ;
• composition ;
• mode d’action principal ;
• actions accessoires ;
• population cible ;
• conditions d’utilisation ;
• voie d’administration ;
• durée et nature du contact ;
• fonction exercée sur le corps, les tissus ou les échantillons.

Deux produits apparemment similaires peuvent relever de conclusions différentes si un seul de ces éléments change.

Le manuel doit donc être utilisé comme une grille de lecture, et non comme un catalogue de classifications prêtes à l’emploi.

Comment documenter la qualification réglementaire d’un produit frontière ?

Pour un produit susceptible de relever de plusieurs cadres réglementaires, une justification robuste devrait être construite dès les premières phases de développement.

Elle peut notamment comprendre :

1. Une description précise de la destination revendiquée, des utilisateurs, de la population cible et des conditions d’utilisation.
2. Une analyse du mode d’action principal, distinguant les moyens physiques, pharmacologiques, immunologiques et métaboliques.
3. L’identification des actions accessoires, en particulier lorsque le produit incorpore des substances connues pour leurs effets biologiques.
4. Une recherche bibliographique ciblée, portant sur les propriétés de la substance, les mécanismes d’action et l’état de l’art.
5. Une analyse des cadres réglementaires concurrents, plutôt qu’une démonstration limitée au seul MDR.
6. Une comparaison argumentée avec les cas du Borderline Manual, en expliquant les similitudes mais aussi les différences.
7. Une conclusion formalisée, accompagnée des hypothèses, incertitudes et points nécessitant éventuellement un échange avec une autorité compétente.

Cette analyse doit être cohérente avec l’évaluation clinique ou des performances, la gestion des risques, la documentation technique et les revendications commerciales.

Une qualification réglementaire robuste ne consiste pas seulement à parvenir à une conclusion. Elle consiste à démontrer pourquoi les autres cadres réglementaires ou règles de classification n'ont pas été retenus.

Une qualification réglementaire qui n’existe que dans une présentation PowerPoint de début de projet vieillit généralement assez mal.

Quand une analyse réglementaire doit-elle être approfondie ?

Situation rencontrée	Approche recommandée
Le cadre réglementaire paraît évident	Formaliser malgré tout la justification dans la stratégie réglementaire et la documentation technique.
Le mode d'action principal reste discuté	Générer des données scientifiques complémentaires avant de figer la stratégie réglementaire.
Plusieurs cadres réglementaires restent plausibles	Réaliser une analyse comparative argumentée et envisager un échange précoce avec l'autorité compétente si l'incertitude persiste.
La règle de classification est incertaine	Justifier la règle retenue, mais également expliquer pourquoi les autres règles applicables ont été écartées.
Un cas du Borderline Manual semble comparable	Utiliser le cas comme grille d'analyse en documentant les similitudes, les différences et leur impact sur la conclusion.

Cas pratique n°1 : un dispositif d’administration associé à un médicament

Une entreprise développe un tube monodose muni d’une canule, prérempli avec un médicament destiné à une administration rectale.

L’équipe considère initialement le tube comme un simple emballage primaire.

L’analyse montre pourtant que la canule permet l’introduction et l’administration du médicament dans un orifice corporel. Cette partie répond donc à la définition d’un dispositif médical.

Comme le tube et le médicament sont mis sur le marché sous la forme d’un produit intégral unique, non réutilisable et exclusivement destiné à cette combinaison, l’ensemble relève de la réglementation du médicament. La partie dispositif doit néanmoins satisfaire aux exigences pertinentes de l’Annexe I du MDR, et la démonstration correspondante doit être intégrée à la stratégie de l’article 117.

L’enjeu n’est donc pas de déterminer si le produit est « un médicament ou un dispositif ».

Il est de comprendre comment les deux cadres réglementaires s’articulent au sein du même produit.

Cas pratique n°2 : une solution d’irrigation dont l’action est présentée comme mécanique

Un fabricant développe une solution contenant une substance connue pour ses propriétés antimicrobiennes.

La notice met uniquement en avant une action de rinçage et d’élimination mécanique. L’équipe considère que l’absence d’allégation désinfectante suffit à écarter une action pharmacologique.

Cette conclusion est fragile.

Le fabricant doit démontrer, à partir de données scientifiques robustes et représentatives des conditions réelles d’utilisation, que l’action principale est mécanique. Il doit également analyser l’existence éventuelle d’une action antimicrobienne accessoire.

La formulation marketing ne remplace jamais l'analyse du mécanisme d'action ; elle doit en être la conséquence. Dans la pratique, l'analyse réglementaire devrait être finalisée avant la rédaction des revendications commerciales, et non adaptée a posteriori pour justifier un positionnement déjà retenu.

Mini FAQ

Le Borderline Manual v5 est-il juridiquement contraignant ?

Non. Il reflète les accords obtenus entre les autorités compétentes participant au BCWG. Les décisions restent prises au cas par cas par les autorités et juridictions compétentes.

Un cas du manuel s’applique-t-il automatiquement à tous les produits similaires ?

Non. Le fabricant doit démontrer la comparabilité de la destination, de la composition, du mode d’action et des conditions d’utilisation.

Le fabricant peut-il écarter une action pharmacologique en supprimant l’allégation correspondante ?

Non. Les propriétés scientifiquement établies du produit ou de ses substances doivent être prises en compte indépendamment du vocabulaire commercial utilisé.

À quel moment faut-il solliciter une autorité compétente ?

Lorsqu'une analyse documentée ne permet plus d'écarter raisonnablement plusieurs cadres réglementaires ou plusieurs règles de classification, un échange précoce avec l'autorité compétente peut sécuriser la stratégie de développement avant que des choix techniques majeurs ne deviennent difficiles à remettre en cause.

Quand faut-il analyser le statut borderline d’un produit ?

Le plus tôt possible. Une erreur de qualification peut affecter la stratégie de développement, les preuves à produire, la procédure de conformité et le calendrier d’accès au marché.

Ressources associées

• Nouvelle version du manuel sur la classification des dispositifs médicaux dits : limites (borderline)
• Version 4 du guide Borderline & Classification : ce que les fabricants doivent retenir (septembre 2025)
• Combination products : les passerelles entre ISO 13485 et ISO 15378 (et ce qu’en attendent les autorités)

Sécuriser une stratégie réglementaire commence bien avant le marquage CE

La version 5 du Borderline Manual illustre parfaitement l’évolution du cadre réglementaire européen : les décisions de qualification et de classification reposent de plus en plus sur une analyse scientifique approfondie plutôt que sur les seules revendications du fabricant. Pour les entreprises développant des produits innovants, intégrer ces interprétations dès les premières phases de développement permet de sécuriser la stratégie réglementaire et d’éviter des remises en question tardives. C’est dans cette logique que CSDmed accompagne les fabricants afin de construire des dossiers robustes, cohérents avec les attentes des autorités et des organismes notifiés.

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