MDCG 2023-3 Rev.1: Nuevos requisitos de vigilancia para fabricantes de productos sanitarios y de IVD

La reciente revisión del documento MDCG 2023-3 Rev.1 introduce cambios significativos para los fabricantes de dispositivos médicos (MD) y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en virtud de los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR). ¿Cuáles son las claves para garantizar el cumplimiento de la normativa y la seguridad? Esto es lo que los fabricantes deben saber para integrar estos nuevos requisitos de vigilancia en 2025

Puntos clave de la Guía MDCG 2023-3 Rev.1

1.Definiciones y obligaciones de información: Esta actualización aclara las definiciones de "incidente" e "incidente grave", y especifica los criterios, plazos y procesos de notificación de incidentes graves. Se hace especial hincapié en la importancia de las Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo (FSCA), medidas preventivas y correctivas destinadas a minimizar los riesgos para la seguridad.

2.Categorías de incidentes en la Guía del MDCG: Se hacen explícitas las distinciones entre "incidente" e "incidente grave", con obligaciones reforzadas de notificación en casos de diagnósticos erróneos que provoquen daños indirectos, resultados erróneos esperados y amenazas graves para la salud pública.

3.Errores de uso y definiciones: La actualización detalla varios tipos de errores de uso, como "error de uso", "uso anormal" y "error de uso debido a características ergonómicas", con claras implicaciones de notificación para cada caso.

4.Requisitos de las FSCA: Las acciones correctivas de seguridad sobre el terreno (FSCA) incluyen retiradas o modificaciones del producto por motivos de seguridad. La guía subraya la importancia de comunicar rápidamente estas acciones a las autoridades competentes y a los usuarios mediante avisos de seguridad coherentes en todos los Estados miembros de la UE.

5.Plazos de notificación de incidentes graves: La guía aclara los plazos de notificación en función de la gravedad de los incidentes. Los fabricantes deben conocer la "fecha de conocimiento" del incidente, que activa los plazos de notificación. Algunas situaciones, como las amenazas graves para la salud pública, requieren una notificación inmediata, en un plazo de dos días

Principales cambios de la Guía MDCG 2023-3 Rev.1 con respecto a la versión anterior

Los cambios introducidos en octubre de 2024 aportan varios elementos nuevos

• Referencias a los Reglamentos IVDR: Esta guía está ahora alineada con IVDR, con referencias específicas a los dispositivos de diagnóstico in vitro.
• Nuevas preguntas añadidas para IVDs: Se agregaron preguntas sobre riesgos indirectos de errores de diagnóstico y resultados erróneos esperados para abordar los requisitos de vigilancia ampliados.
• Definiciones refinadas: Las definiciones y los criterios para la notificación de incidentes se han refinado para mayor claridad.
• Modificaciones estructurales y textuales: Nueva numeración de las preguntas, actualización de las notas a pie de página y adición de escenarios para los DIV.

Puntos de vigilancia para los fabricantes de MD e IVD

Con estos nuevos requisitos, los fabricantes deben ser proactivos para garantizar el cumplimiento:

1.Plazos de notificación reforzados: Los incidentes graves, especialmente las amenazas para la salud pública, deben notificarse rápidamente. La "fecha de conocimiento" del incidente es esencial para cumplir los plazos.

2.Criterios de seguridad para los dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV): En el caso de los DIV, los incidentes relacionados con información diagnóstica errónea deben documentarse rigurosamente, ya que pueden dar lugar a decisiones médicas inadecuadas o retrasadas.

3.Comunicación FSCA: Cualquier acción correctiva, especialmente si afecta a países fuera de la UE, debe comunicarse a las autoridades competentes con una estrategia de comunicación armonizada en todos los Estados miembros.

4.Documentación de incidentes no notificables: Los incidentes no notificables deben documentarse dentro del sistema de gestión de la calidad y pueden estar sujetos a la notificación de tendencias, según lo especificado por MDR e IVDR.

5.Seguimiento y gestión de los errores de uso: Los errores de uso debidos a características ergonómicas deben documentarse y notificarse si corren el riesgo de dar lugar a incidentes graves

Conclusión sobre la Guía MDCG 2023-3 Rev.1

Ya sabíamos que la normativa sobre productos sanitarios era cada vez más estricta, y esta guía MDCG 2023-3 Rev.1 confirma esta tendencia. Más que nunca, los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro deben integrar la vigilancia y la seguridad en sus prácticas diarias. No se trata sólo de cumplir la normativa, sino también de fomentar una cultura corporativa en la que la seguridad del paciente y la calidad de la atención sean lo primero

Con requisitos reforzados en materia de documentación, capacidad de respuesta en caso de incidentes graves y gestión rigurosa de los errores de uso, esta guía recuerda a los fabricantes que cada detalle cuenta. Ahora, incluso los incidentes menores deben controlarse, analizarse y, en ocasiones, notificarse. Los estrictos plazos -a veces tan breves como dos días en el caso de amenazas para la salud pública- demuestran que la capacidad de respuesta ya no es una opción, sino una obligación

Este documento es más que una actualización de la normativa; es un recordatorio de que, para seguir siendo competitivos en el mercado europeo, los fabricantes no sólo deben cumplir los requisitos legales, sino también adoptar un enfoque proactivo de la seguridad. Anticiparse, documentar y actuar con rapidez son los nuevos imperativos de la industria

En última instancia, este cambio hacia una mayor vigilancia de los productos sanitarios y los IVD puede considerarse una oportunidad. Más allá del cumplimiento, este rigor en los procesos de gestión de incidentes y la comunicación de acciones correctivas ayuda a generar confianza entre los usuarios y las autoridades sanitarias en los productos sanitarios. En 2025, quienes integren con éxito estos requisitos en su estrategia empresarial principal serán los verdaderos ganadores en este panorama normativo cada vez más exigente

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