MDCG 2023-3 Rev.1: Novos requisitos de vigilância para fabricantes de dispositivos médicos e IVD

A recente revisão do documento MDCG 2023-3 Rev.1 introduz alterações significativas para os fabricantes de dispositivos médicos (MDs) e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) ao abrigo dos Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR). Quais são as principais conclusões para garantir a conformidade regulamentar e a segurança? Eis o que os fabricantes precisam de saber para integrar estes novos requisitos de vigilância em 2025

Pontos principais do Guia MDCG 2023-3 Rev.1

1.Definições e obrigações de comunicação: Esta atualização clarifica as definições de "incidente" e "incidente grave", especificando critérios, prazos e processos de comunicação para incidentes graves. É dada especial ênfase à importância das Acções Corretivas de Segurança no Terreno (FSCA), medidas preventivas e corretivas destinadas a minimizar os riscos de segurança.

2.Categorias de incidentes no Guia MDCG: As distinções entre "incidente" e "incidente grave" são explicitadas, com obrigações de notificação reforçadas em casos de diagnósticos errados que conduzam a danos indirectos, resultados errados esperados e ameaças graves para a saúde pública.

3.Erros de utilização e definições: A atualização especifica vários tipos de erros de utilização, tais como "erro de utilização", "utilização anormal" e "erro de utilização devido a caraterísticas ergonómicas", com implicações claras de notificação para cada caso.

4.Requisitos FSCA: As Acções Corretivas de Segurança no Terreno (FSCAs) incluem recolhas ou modificações de produtos por motivos de segurança. O guia sublinha a importância de comunicar prontamente estas acções às autoridades competentes e aos utilizadores através de avisos de segurança coerentes em todos os Estados-Membros da UE.

5.Prazos de notificação de incidentes graves: O guia clarifica os prazos de notificação de acordo com a gravidade dos incidentes. Os fabricantes devem compreender a "data de sensibilização" do incidente, que desencadeia os prazos de notificação. Algumas situações, como as ameaças graves para a saúde pública, exigem uma comunicação imediata, no prazo de dois dias

Principais alterações no Guia MDCG 2023-3 Rev.1 em comparação com a versão anterior

As alterações introduzidas em outubro de 2024 trazem vários elementos novos

• Referências aos regulamentos IVDR: Este guia está agora alinhado com o IVDR, com referências específicas a dispositivos de diagnóstico in vitro.
• Novas perguntas adicionadas para IVDs: Foram adicionadas perguntas sobre os riscos indirectos de erros de diagnóstico e resultados erróneos esperados para dar resposta a requisitos de vigilância alargados.
• Definições aperfeiçoadas: As definições e os critérios para a comunicação de incidentes foram aperfeiçoados para maior clareza.
• Modificações estruturais e textuais: Renumeração das perguntas, notas de rodapé actualizadas e adição de cenários para os IVD.

Pontos de vigilância para médicos e fabricantes de IVD

Com estes novos requisitos, os fabricantes devem ser proactivos para garantir a conformidade:

1.Prazos de comunicação reforçados: Os incidentes graves, especialmente as ameaças à saúde pública, devem ser comunicados rapidamente. A "data de sensibilização" do incidente é essencial para o cumprimento dos prazos.

2.Critérios de segurança para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD): No caso dos IVD, os incidentes relacionados com informações de diagnóstico erróneas devem ser rigorosamente documentados, uma vez que podem conduzir a decisões médicas inadequadas ou atrasadas.

3.Comunicação FSCA: Qualquer ação corretiva, especialmente se tiver impacto em países fora da UE, deve ser comunicada às autoridades competentes com uma estratégia de comunicação harmonizada em todos os Estados-Membros.

4.Documentação de incidentes não notificáveis: Os incidentes não notificáveis devem ser documentados no âmbito do sistema de gestão da qualidade e podem ser objeto de relatórios de tendências, conforme especificado no RDM e no RIV.

5.Monitorização e gestão de erros de utilização: Os erros de utilização devidos a caraterísticas ergonómicas devem ser documentados e comunicados caso possam conduzir a incidentes graves

Conclusão sobre o Guia MDCG 2023-3 Rev.1

Já sabíamos que a regulamentação dos dispositivos médicos estava a tornar-se cada vez mais rigorosa, e este guia MDCG 2023-3 Rev.1 confirma esta tendência. Mais do que nunca, os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro devem incorporar a vigilância e a segurança nas suas práticas diárias. Não se trata apenas de conformidade, mas também de promover uma cultura empresarial em que a segurança dos doentes e a qualidade dos cuidados de saúde estejam em primeiro lugar

Com requisitos reforçados em matéria de documentação, capacidade de resposta em caso de incidentes graves e gestão rigorosa dos erros de utilização, este guia recorda aos fabricantes que todos os pormenores contam. Agora, mesmo os incidentes menores devem ser monitorizados, analisados e, por vezes, comunicados. Os prazos rigorosos - por vezes tão curtos como dois dias para ameaças à saúde pública - mostram que a capacidade de resposta já não é uma opção, mas sim uma obrigação

Este documento é mais do que uma atualização regulamentar; é um lembrete de que, para se manterem competitivos no mercado europeu, os fabricantes devem não só cumprir os requisitos legais, mas também adotar uma abordagem proactiva à segurança. Antecipar, documentar e atuar rapidamente são os novos imperativos da indústria

Em última análise, esta mudança para uma maior vigilância dos dispositivos médicos e dos IVD pode ser vista como uma oportunidade. Para além da conformidade, este rigor nos processos de gestão de incidentes e na comunicação de acções corretivas ajuda a criar confiança nos dispositivos médicos entre os utilizadores e as autoridades de saúde. Em 2025, aqueles que integrarem com sucesso estes requisitos na sua estratégia de negócio principal serão os verdadeiros vencedores neste cenário regulamentar cada vez mais exigente

CSDmed: O seu parceiro na transição para o MDR 2017/745

O MDR europeu 2017/745 introduz novos requisitos para dispositivos médicos, com exigências mais rigorosas em termos de documentação, avaliações clínicas, procedimentos PMS e muitos outros aspectos da conformidade regulamentar

Na CSDmed, ajudamos os clientes - sejam eles start-ups, fabricantes, importadores ou distribuidores - a superar os desafios da transição para o MDR. A nossa equipa de peritos e consultores especializados irá orientá-lo ao longo de todo o processo, desde a obtenção da conformidade até à certificação final

contacte-nos para saber como a nossa equipa o pode ajudar a navegar com sucesso na sua transição para o MDR.