Fragen und Antworten zur Änderung 2024/1860 der MDR/IVDR: Neue Transparenz- und Sicherheitsverpflichtungen für Hersteller von Medizinprodukten
Medical devices regulation
Die Europäische Kommission hat ein Dokument mit Fragen und Antworten (Q&A) veröffentlicht, um die neuen Anforderungen zu erläutern, die durch die Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der MDR/IVDR eingeführt wurden. Diese Änderung, die ab Januar 2025 in Kraft treten soll, verpflichtet die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die Transparenz zu erhöhen und die Risiken von Lieferunterbrechungen besser zu antizipieren. Dieser Compliance-Leitfaden zielt somit darauf ab, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und mithilfe der Eudamed-Datenbank eine bessere Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen. Im Folgenden erfahren Sie, was Sie beachten müssen, um die Auswirkungen dieser Änderung auf die Hersteller von Medizinprodukten in Europa besser zu verstehen.
1. Die Änderung 2024/1860 der MDR/IVDR-Verordnung: Ein verbesserter Rahmen für Sicherheit und Transparenz
Diese neue Änderung stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Regulierung von Medizinprodukten in Europa dar. Konzipiert, um die Sicherheit zu erhöhen und Unterbrechungen in der Lieferkette zu verhindern, erlegt die Änderung den Herstellern neue Pflichten auf, um mögliche Risiken für die öffentliche Gesundheit frühzeitig erkennen und bewältigen zu können.
Eine wichtige Neuerung ist der hinzugefügte Artikel 10a, der von den Herstellern verlangt, die zuständigen Behörden und Gesundheitseinrichtungen mindestens sechs Monate vor einer geplanten Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung mit Produkten, die als kritisch eingestuft sind, zu informieren. Dies ist entscheidend, damit die Behörden vorbeugende Maßnahmen planen und so die Kontinuität der Patientenversorgung sicherstellen können.
Parallel dazu begleitet die Änderung die schrittweise Einführung der Eudamed-Datenbank. In Eudamed werden alle relevanten Informationen über Produkte und Wirtschaftsakteure zentralisiert, was eine verbesserte Produktverfolgung und mehr Transparenz für die Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglicht.
2. Neue Meldepflicht: Vorwegnahme und Vermeidung von Lieferengpässen
Mit der Verordnung (EU) 2024/1860 wird eine Meldepflicht für Hersteller eingeführt, die sie dazu verpflichtet, die Gesundheitsbehörden über drohende Lieferengpässe bei kritischen Produkten zu informieren. Ab dem 10. Januar 2025 müssen die Hersteller eine Ankündigungsfrist von sechs Monaten für jede geplante Einstellung oder Unterbrechung der Versorgung mit kritischen Produkten einhalten. Diese Vorgabe räumt den Akteuren im Gesundheitswesen und den Behörden genügend Zeit ein, um alternative Lösungen zum Schutz der Patienten vorzubereiten.
In Ausnahmesituationen wie Naturkatastrophen oder Unterbrechungen der Lieferkette kann diese Frist verkürzt werden, vorausgesetzt, die Behörden werden informiert, sobald das Risiko identifiziert wird. Diese Verpflichtung ermutigt die Hersteller, einen proaktiven Ansatz zu verfolgen und ihre Risikomanagementpraktiken zu stärken.
Die neuen Regeln stellen einen Fortschritt für die Transparenz und Sicherheit in der Lieferkette für Medizinprodukte in Europa dar und stärken die Verantwortung der Hersteller für potenzielle Unterbrechungen der Gesundheitsversorgung.
3. Eudamed: Transparenz und Rückverfolgbarkeit für europäische Medizinprodukte
Die Eudamed-Datenbank etabliert sich als Schlüsselinstrument für eine bessere Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Mit dieser Änderung wird ihre Einführung vorangetrieben, um einen schnellen und umfassenden Zugang zu kritischen Informationen über Medizinprodukte zu erleichtern.
Eudamed soll alle Daten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, Wirtschaftsakteuren und Konformitätsbescheinigungen zentralisieren, sodass Behörden, Angehörige der Gesundheitsberufe und Hersteller einen genauen Überblick über die Produkte un ihre Konformität erhalten. Im Falle von Konformitätsproblemen oder Produktbrüchen wird Eudamed zu einer wichtigen Ressource, um ein schnelles und angemessenes Handeln zu gewährleisten.
Diese schrittweise Einführung stellt einen wichtigen Meilenstein für Medizinprodukte in Europa dar, da sie einen unumgänglichen Bezugsrahmen für die verschiedenen Akteure bietet und zu einer verstärkten Einhaltung der Anforderungen von MDR und IVDR beiträgt.
4. Direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit und die Kontinuität der Versorgung
Die Novelle 2024/1860 stellt die Patientensicherheit und die Kontinuität der Versorgung in den Vordergrund. Indem sie den Herstellern verstärkte Transparenz- und Meldepflichten auferlegt, ermöglicht sie es den Gesundheitsbehörden und Fachkräften, die Risiken von Versorgungsengpässen besser zu antizipieren und zu bewältigen.
Dank der sechsmonatigen Vorankündigungsfrist haben Gesundheitseinrichtungen nun mehr Zeit, alternative Maßnahmen zu organisieren, was insbesondere bei kritischen Produkten entscheidend ist. Dieses Regelwerk ist darauf ausgelegt, auch auf unvorhergesehene Umstände wie Naturkatastrophen zu reagieren, verdeutlicht das Engagement der Europäischen Union für ein hohes Maß an Sicherheit in der Gesundheitsversorgung.
Die neuen Anforderungen fördern einen proaktiveren Ansatz der Hersteller und erhöhen den Schutz der Patienten vor plötzlichen Unterbrechungen des Zugangs zur Gesundheitsversorgung.
Auf dem Weg zu mehr Compliance und Sicherheit für Medizinprodukte in Europa
Die Änderung 2024/1860 der MDR/IVDR-Verordnung ist ein weiterer Schritt hin zu mehr Sicherheit und Transparenz im Bereich der Medizinprodukte in Europa. Mit klaren Meldepflichten und der Einführung der Eudamed-Datenbank verfügen die Hersteller nun über zusätzliche Mittel, um die Einhaltung der europäischen Normen zu gewährleisten und die Erwartungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden.
Für die Hersteller ist diese Änderung eine Aufforderung, robustere Risikomanagementpraktiken einzuführen. Mit einem erleichterten Zugang zu Rückverfolgbarkeitsinformationen für Behörden und Angehörige der Gesundheitsberufe stellt dieser neue Rechtsrahmen einen Fortschritt in Bezug auf Transparenz, Sicherheit und Lieferkettenmanagement dar.
Benötigen Sie Hilfe bei Ihrer MDR/IVDR-Compliance? Kontaktieren Sie unsere Experten!
Die neuen MDR/IVDR-Compliance-Anforderungen sind zwar streng, bieten den Herstellern jedoch die Möglichkeit, ihre Risikomanagementprozesse zu verbessern und sich auf die Erwartungen der Europäischen Union vorzubereiten. Wir bei CSDmed unterstützen Sie bei jedem Schritt auf dem Weg zur Einhaltung der Anforderungen, von der Meldung von Lieferunterbrechungen bis zur Integration von Eudamed.
Nehmen Sie Kontakt mit unserem Expertenteam auf, um eine persönliche Betreuung und ein Audit Ihrer Prozesse zu erhalten. Lassen Sie uns gemeinsam für eine Compliance sorgen, die Sicherheit, Qualität und eine dauerhafte Präsenz Ihrer Medizinprodukte auf dem europäischen Markt sicherstellt.