Perguntas e respostas sobre a alteração 2024/1860 ao RDM/IVDR: novas obrigações de transparência e segurança para os fabricantes de dispositivos médicos
Medical devices regulation
A Comissão Europeia acaba de publicar um documento de perguntas e respostas destinado a clarificar os novos requisitos introduzidos pela alteração 2024/1860 ao regulamento MDR/IVDR. A alteração, que entra em vigor em janeiro de 2025, exige que os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro aumentem a transparência e antecipem melhor os riscos de interrupção do fornecimento. O objetivo deste guia de conformidade é garantir a segurança dos pacientes e permitir uma maior rastreabilidade através da base de dados Eudamed. Eis o que precisa de saber para compreender melhor o impacto desta alteração nos fabricantes de dispositivos médicos na Europa.
1. Alteração 2024/1860 ao regulamento MDR/IVDR: um quadro reforçado para a segurança e transparência
Esta nova alteração representa um avanço significativo na regulamentação dos dispositivos médicos na Europa. Concebida para reforçar a segurança e evitar perturbações na cadeia de abastecimento, a alteração impõe novas obrigações aos fabricantes para melhor antecipar e gerir os potenciais riscos para a saúde pública
O aditamento do artigo 10.º-A constitui uma novidade importante: exige que os fabricantes informem as autoridades competentes e os estabelecimentos de saúde, pelo menos seis meses antes de qualquer interrupção ou paragem prevista do fornecimento de dispositivos considerados essenciais. Esta medida é fundamental para que as autoridades possam planear acções preventivas e garantir a continuidade dos cuidados aos doentes
Ao mesmo tempo, a alteração acompanha a implantação progressiva da base de dados Eudamed. A Eudamed centraliza todas as informações pertinentes sobre os dispositivos e os operadores económicos, permitindo uma melhor monitorização dos produtos e uma maior transparência para os profissionais de saúde
2. Nova obrigação de notificação: antecipar e prevenir rupturas de fornecimento
A alteração 2024/1860 introduz uma obrigação de notificação para os fabricantes, exigindo-lhes que informem as autoridades sanitárias de qualquer risco de rutura no fornecimento de dispositivos críticos. A partir de 10 de janeiro de 2025, os fabricantes terão de notificar com seis meses de antecedência qualquer cessação ou interrupção prevista do fornecimento de dispositivos críticos. Este requisito dá aos intervenientes no sector da saúde e às autoridades tempo para prepararem soluções alternativas para proteger os doentes
Em situações excepcionais, como catástrofes naturais ou interrupções na cadeia de abastecimento, este período pode ser reduzido, desde que as autoridades sejam informadas logo que o risco seja identificado. Esta obrigação incentiva os fabricantes a adoptarem uma abordagem proactiva e a reforçarem as suas práticas de gestão dos riscos
Estas novas regras representam um passo em frente em termos de transparência e segurança na cadeia de abastecimento de dispositivos médicos na Europa, reforçando simultaneamente a responsabilidade dos fabricantes face a potenciais interrupções dos cuidados de saúde
3. Eudamed: transparência e rastreabilidade para os dispositivos médicos europeus
A base de dados Eudamed está a emergir como uma ferramenta fundamental para melhorar a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos médicos. Com esta alteração, está a ser implementada para facilitar o acesso rápido e abrangente a informações críticas sobre os dispositivos
A Eudamed visa centralizar todos os dados relativos aos dispositivos médicos, aos operadores económicos e aos certificados de conformidade, dando às autoridades, aos profissionais de saúde e aos fabricantes uma visão precisa do estado dos produtos. Em caso de problema de conformidade ou de rutura, a Eudamed torna-se um recurso essencial para garantir uma ação rápida e adequada
Esta implantação progressiva representa um marco importante para os dispositivos médicos na Europa, fornecendo um quadro de referência essencial para os vários intervenientes e contribuindo para uma maior conformidade com os requisitos MDR e IVDR
4. Um impacto direto na segurança dos doentes e na continuidade dos cuidados
A alteração 2024/1860 coloca em primeiro plano a segurança dos doentes e a continuidade dos cuidados de saúde. Ao impor uma maior transparência e obrigações de notificação aos fabricantes, permite às autoridades e aos profissionais de saúde antecipar e gerir melhor os riscos de rutura do aprovisionamento
Graças a este pré-aviso de seis meses, os estabelecimentos de saúde têm agora mais tempo para organizar medidas alternativas, o que é crucial para os dispositivos críticos. Este quadro regulamentar, concebido para responder a circunstâncias imprevistas, como as catástrofes naturais, ilustra o empenhamento da União Europeia num elevado nível de segurança dos cuidados de saúde
Estes novos requisitos incentivam uma abordagem mais pró-ativa por parte dos fabricantes e reforçam a proteção dos doentes face a interrupções súbitas no acesso aos cuidados de saúde
Rumo a uma maior conformidade e segurança dos dispositivos médicos na Europa
A alteração 2024/1860 ao Regulamento MDR/IVDR marca um novo passo no sentido de uma maior segurança e transparência no sector dos dispositivos médicos na Europa. Com obrigações de notificação claras e a implantação da base de dados Eudamed, os fabricantes dispõem agora de meios adicionais para garantir a sua conformidade com as normas europeias e satisfazer as expectativas da saúde pública
Para os fabricantes, esta alteração é um convite à adoção de práticas mais sólidas de gestão do risco. Com um acesso mais fácil das autoridades e dos profissionais de saúde às informações de rastreabilidade, este novo quadro legislativo representa um passo em frente em termos de transparência, segurança e gestão da cadeia de abastecimento
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Os novos requisitos de conformidade MDR/IVDR, embora rigorosos, oferecem aos fabricantes uma oportunidade de melhorar os seus processos de gestão de risco e de se prepararem para as expectativas da UE. Na CSDmed, apoiamo-lo em todas as etapas do processo, desde a notificação de interrupções no fornecimento até à integração da Eudamed
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