Vereinfachen Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für KI-gesteuerte Medizinprodukte mit dem Team NB und dem IG-NB-Fragebogen

Künstliche Intelligenz (KI) spielt eine immer wichtigere Rolle in der Medizinprodukteindustrie. Als Antwort auf die technischen und regulatorischen Herausforderungen, die dies mit sich bringt, dient der von Team-NB und IG-NB entwickelte Fragebogen als wertvolles Instrument für Hersteller, die die Konformität ihrer KI-gestützten Medizinprodukte mit den Verordnungen EU 2017/745 (MDR) und EU 2017/746 (IVDR) nachweisen wollen. Dieses Dokument, das mit Unterstützung der Medical Device Coordination Group (MDCG) erstellt wurde, bietet einen systematischen Ansatz, der den gesamten Produktlebenszyklus abdeckt - vom Design bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Warum ist dieser Fragebogen so wichtig?

Der Team NB- und IG-NB-Fragebogen geht auf eine spezifische Forderung der MDCG zurück: den Herstellern einen einheitlichen Leitfaden für die Strukturierung ihrer Prozesse zur Einhaltung der Vorschriften an die Hand zu geben. Seine Bedeutung geht jedoch weit über dieses Ziel hinaus:

1. Er ist ein umfassender Ansatz: Er befasst sich mit Schlüsselbereichen wie Risikomanagement, Datenvalidierung, KI-Modelldokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

2. Starke Referenzen: Es basiert auf anerkannten Normen und Vorschriften (MDR, IVDR, ISO 14971) sowie auf neuen Standards für KI.

3. Anpassungsfähigkeit: Die Methodik wurde zwar für Medizinprodukte entwickelt, kann aber auch auf andere Branchen mit ähnlichen technischen Herausforderungen angewendet werden.

Vorbereitung auf das KI-Gesetz: Ein Zusatznutzen

Obwohl der Fragebogen nicht speziell auf das bevorstehende europäische KI-Gesetz ausgerichtet ist, bereitet er die Hersteller effektiv auf einige seiner Grundprinzipien vor.

• Datenqualität und Rückverfolgbarkeit: Die Abschnitte zur Datenerfassung, -Validierung und -Verarbeitung entsprechen den Anforderungen des KI-Gesetzes an Transparenz und Vermeidung von Verzerrungen.
• Kontinuierliche Überwachung: Der Fragebogen betont die laufende Bewertung der Leistung von KI-Modellen, eine zentrale Verpflichtung des KI-Gesetzes.
• Risikomanagement: Durch die Identifizierung potenzieller Modellabweichungen (Konzeptabweichung, Datendrift) werden Herausforderungen antizipiert, die sich aus der Entwicklung von KI-Systemen ergeben.

Um die Anforderungen des KI-Gesetzes vollständig zu erfüllen, sind jedoch weitere Schritte erforderlich, insbesondere hinsichtlich der Klassifizierung von KI-Systemen und der Einhaltung ethischer Grundsätze.

Ein gebrauchsfertiges Tool: Download des Fragebogens in Excel

Um die Nutzung dieses Fragebogens weiter zu vereinfachen, haben wir seinen Inhalt in eine interaktive Excel-Datei umgewandelt:

• Originalversion in Englisch: Organisiert, um die Eingabe und Verfolgung der Antworten zu erleichtern.
• Französische Version: Sorgfältig übersetzt für französischsprachige Hersteller.

Diese Dateien sind so konzipiert, dass sie Sie bei der Einhaltung von Vorschriften unterstützen und es Ihnen erleichtern, die Anforderungen zu analysieren und die erforderlichen Maßnahmen umzusetzen.

Laden Sie Ihre kostenlose Excel-Version herunter

Nutzen Sie unsere kostenlose Anpassung des Team NB- und IG-NB-Fragebogens, indem Sie auf die nachstehenden Links klicken:

• Laden Sie die Excel-Datei in der Originalversion herunter (Englisch)
• Download der Excel-Datei in französischer Sprache

Diese Tools sind ein wichtiger Schritt zur Strukturierung Ihrer Compliance-Bemühungen und zur Gewährleistung der sicheren Markteinführung Ihrer KI-gestützten Medizinprodukte.

Team NB und IG-NB: Eine wichtige Referenz für KI-gestützte Medizinprodukte

Der Team-NB und IG-NB-Fragebogen ist ein unverzichtbares Nachschlagewerk für Hersteller von Medizinprodukten, die KI enthalten. Ganz gleich, ob Sie sich auf die MDR/IVDR-Zertifizierung vorbereiten oder die Anforderungen des KI-Gesetzes vorwegnehmen, mit diesem Tool können Sie Ihre Prozesse systematisch und rigoros organisieren. Warten Sie nicht - laden Sie noch heute unsere interaktive Excel-Version herunter und gehen Sie zuversichtlich in Richtung Compliance.

CSDmed: Ihr Partner für KI-integrierte Medizinprodukte

Die europäische MDR 2017/745 und das KI-Gesetz stellen neue Anforderungen an KI-integrierte Medizinprodukte, einschließlich strengerer Anforderungen an die Dokumentation, klinische Bewertungen, PMS-Verfahren und viele andere Aspekte der regulatorischen Compliance.

Bei CSDmed helfen wir unseren Kunden - Start-ups, Herstellern, Importeuren und Händlern - diese Herausforderungen zu meistern. Unser Team von Experten und spezialisierten Beratern unterstützt Sie während des gesamten Prozesses, von der Einhaltung der Vorschriften bis zur endgültigen Zertifizierung.

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