Simplifique a conformidade regulamentar para dispositivos médicos alimentados por IA com o Questionário Team NB e IG-NB
MD, AI and Cybersecurity
A inteligência artificial (IA) está a desempenhar um papel cada vez mais significativo na indústria dos dispositivos médicos. Em resposta aos desafios técnicos e regulamentares que isso acarreta, o questionário desenvolvido pela Equipa NB e IG-NB serve como uma ferramenta valiosa para os fabricantes que se esforçam por demonstrar a conformidade dos seus dispositivos médicos alimentados por IA com os regulamentos MDR (2017/745) e IVDR (2017/746). Este documento, criado com o apoio do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), oferece uma abordagem sistemática que abrange todo o ciclo de vida do produto - desde a conceção até à vigilância pós-comercialização
Porque é que este questionário é essencial?
O questionário da Equipa NB e IG-NB responde a um pedido específico do MDCG: fornecer aos fabricantes um guia unificado para estruturar os seus processos de conformidade regulamentar. No entanto, a sua importância vai muito para além deste objetivo:
1.Abordagem abrangente: Aborda áreas-chave como a gestão do risco, a validação de dados, a documentação do modelo de IA e a vigilância pós-comercialização.
2.Referências sólidas: Baseia-se em normas e regulamentos reconhecidos (MDR, IVDR, ISO 14971) e em normas emergentes para IA.
3.Adaptabilidade: Embora concebido para dispositivos médicos, as suas metodologias podem ser aplicadas a outras indústrias que enfrentam desafios técnicos semelhantes
Preparando-se para a Lei de IA: Um valor acrescentado
Embora o questionário não tenha sido especificamente concebido para abordar a futura Lei Europeia de IA, prepara efetivamente os fabricantes para alguns dos seus princípios fundamentais
- Qualidade e rastreabilidade dos dados: As secções sobre recolha, validação e processamento de dados estão alinhadas com os requisitos de transparência e prevenção de enviesamento da Lei da IA.
- Monitorização contínua: O questionário enfatiza a avaliação contínua do desempenho do modelo de IA, uma obrigação central da Lei da IA.
- Gestão de riscos: Ao identificar potenciais desvios de modelos (desvios de conceitos, desvios de dados), o questionário antecipa os desafios exclusivos dos sistemas de IA em evolução.
No entanto, serão necessárias medidas adicionais para satisfazer plenamente as exigências do AI Act, nomeadamente no que respeita à classificação dos sistemas de IA e à adesão a princípios éticos
Uma ferramenta pronta a utilizar: Descarregar o Questionário em Excel
Para simplificar ainda mais a utilização deste questionário, transformámos o seu conteúdo num ficheiro Excel interativo
- Versão original em inglês: Organizado para facilitar a introdução e o acompanhamento das respostas.
- Versão em francês: Cuidadosamente traduzida para os fabricantes francófonos.
Estes ficheiros foram concebidos para o orientar na conformidade regulamentar, facilitando a análise dos requisitos e a implementação das acções necessárias
Descarregue a sua versão Excel gratuita
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Estas ferramentas representam um passo vital para estruturar os seus esforços de conformidade e garantir o lançamento seguro no mercado dos seus dispositivos médicos alimentados por IA
Equipa NB e IG-NB: uma referência fundamental para dispositivos médicos alimentados por IA
O questionário Team NB e IG-NB é uma referência essencial para os fabricantes de dispositivos médicos que incorporam IA. Quer esteja a preparar-se para a certificação MDR/IVDR ou a antecipar os requisitos da Lei da IA, esta ferramenta permite-lhe organizar os seus processos de forma sistemática e rigorosa. Não espere - descarregue hoje a nossa versão interactiva em Excel e avance com confiança para a conformidade
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O MDR europeu 2017/745 e a Lei de IA introduzem novos requisitos para dispositivos médicos que integram IA, incluindo exigências mais rigorosas de documentação, avaliações clínicas, procedimentos de PMS e muitos outros aspectos de conformidade regulamentar
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