Guia MDCG 2024-13: O que os fabricantes de dispositivos médicos precisam de saber sobre a esterilização por óxido de etileno

No sector dos dispositivos médicos, a conformidade regulamentar é essencial para garantir a segurança dos doentes. O Guia MDCG 2024-13, publicado a 29 de outubro de 2024, pelo Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), fornece esclarecimentos essenciais sobre a utilização de óxido de etileno (EtO) para esterilizar dispositivos médicos. Este guia aborda muitas questões colocadas por fabricantes e profissionais de saúde relativamente às melhores práticas para a utilização de EtO em conformidade com os regulamentos europeus actuais, especificamente o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR)

O EtO é um dos agentes de esterilização mais utilizados na indústria de dispositivos médicos, especialmente para dispositivos sensíveis ao calor. No entanto, a sua utilização apresenta desafios significativos em termos de conformidade e gestão de resíduos, regidos por normas rigorosas, como a ISO 13485 para sistemas de gestão da qualidade, a ISO 11135 para validação da esterilização por EtO e a ISO 10993-7 para controlo de resíduos de óxido de etileno

O Guia MDCG 2024-13 não só clarifica as obrigações dos fabricantes, como também especifica os contextos em que o EtO deve ser utilizado em conformidade com a MDR/IVDR. Isto inclui pormenores sobre as responsabilidades dos fabricantes no âmbito do seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e requisitos para a documentação técnica

Proporcionando um enquadramento claro e preciso, este guia ajuda os fabricantes a garantir a segurança dos seus dispositivos, ao mesmo tempo que cumprem as expectativas regulamentares da União Europeia. Neste artigo, iremos explorar os requisitos, as normas aplicáveis e as melhores práticas para implementar as recomendações do MDCG 2024-13

Visão geral do Guia MDCG 2024-13: Utilização de óxido de etileno (EtO) em conformidade com o MDR e o IVDR

O Guia MDCG 2024-13 é um documento de referência publicado pelo Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a navegar pelos requisitos regulamentares relativos à utilização de óxido de etileno (EtO) em processos de esterilização. Com base nos regulamentos europeus MDR (Regulamento UE 2017/745) e IVDR (Regulamento UE 2017/746), este guia fornece orientações essenciais para fabricantes e profissionais de saúde sobre as normas de segurança e qualidade aplicáveis ao EtO

O Guia MDCG 2024-13 destaca dois contextos principais de utilização de EtO

• Esterilização de dispositivos médicos durante o fabrico: Esta utilização do EtO é regida por normas de qualidade rigorosas, como a ISO 13485, ISO 11135 e ISO 10993-7, para garantir que os dispositivos médicos esterilizados são seguros e cumprem os requisitos europeus.
• Utilização em estabelecimentos de saúde: Os cartuchos de EtO destinados à esterilização de dispositivos reutilizáveis em hospitais devem cumprir as normas MDR, garantindo que estes dispositivos são seguros para uma utilização médica prolongada.

Este guia também esclarece que, embora o EtO seja utilizado para esterilização, não é classificado como um biocida neste contexto. Os processos de esterilização no âmbito dos Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) dos fabricantes e regidos pelo MDR/IVDR estão excluídos do âmbito do Regulamento de Produtos Biocidas (RPB)

Ao estruturar estes requisitos e ao fornecer orientações claras, o MDCG 2024-13 permite que os fabricantes compreendam melhor as suas responsabilidades relativamente à documentação técnica e à validação dos processos de esterilização por EtO. Isto contribui para a segurança dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida, desde o fabrico até à utilização clínica

Implicações do Guia MDCG 2024-13 para os fabricantes de dispositivos médicos: Conformidade e gestão da esterilização

Para os fabricantes de dispositivos médicos, o Guia MDCG 2024-13 é essencial para compreender as responsabilidades associadas à utilização de óxido de etileno (EtO) nos processos de esterilização. Detalhando os requisitos regulamentares do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), este guia descreve os passos necessários para garantir a segurança e a conformidade dos dispositivos esterilizados

Os fabricantes têm de integrar vários elementos no seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para cumprir as expectativas do MDCG 2024-13, especificamente

1.Validação do processo de esterilização

A esterilização por EtO requer uma validação rigorosa, de acordo com normas como a ISO 11135 (controlo do processo de esterilização) e a ISO 13485 (sistemas de gestão da qualidade). Estas normas garantem que os processos são controlados e que os dispositivos são estéreis e seguros para os doentes

2.Documentação técnica e conformidade com MDR/IVDR

A documentação técnica tem de incluir provas de conformidade com os requisitos de esterilização. Isto envolve a incorporação de relatórios de validação, procedimentos de controlo e dados de resíduos de óxido de etileno (conforme exigido pela norma ISO 10993-7), garantindo que os resíduos de EtO permanecem abaixo dos limites tóxicos

3.Monitorização e controlo de resíduos

Os fabricantes são responsáveis pela gestão dos resíduos de EtO após a esterilização, conforme especificado na norma ISO 10993-7. Esta norma requer testes de biocompatibilidade para garantir que os níveis de resíduos são seguros para os utilizadores finais e também recomenda a avaliação de métodos de esterilização alternativos quando possível

4.Avaliação contínua e conformidade com o SGQ

O guia incentiva a avaliação contínua dos processos para garantir que a esterilização permaneça eficaz e em conformidade com os requisitos regulamentares mais recentes. Isto inclui auditorias regulares, atualização da documentação técnica e cumprimento dos requisitos de rastreabilidade, todos abrangidos pelo SGQ

Com estes requisitos pormenorizados, o Guia MDCG 2024-13 fornece aos fabricantes um roteiro para uma gestão abrangente e segura da EtO em dispositivos médicos. A implementação destas práticas reforça não só a conformidade regulamentar, mas também a segurança do paciente, especialmente para dispositivos críticos que requerem uma esterilização fiável

Principais normas e requisitos do Guia MDCG 2024-13 para esterilização por óxido de etileno de dispositivos médicos

O Guia MDCG 2024-13 fornece orientações precisas sobre o uso de óxido de etileno (EtO) para esterilização de dispositivos médicos, com foco nas normas harmonizadas de MDR (Regulamento da UE 2017/745) e IVDR (Regulamento da UE 2017/746). Estas normas abrangem a validação, o controlo de resíduos e a documentação técnica necessária para garantir a segurança dos dispositivos esterilizados com EtO. Eis as principais normas citadas e as suas implicações para os fabricantes

1.ISO 13485: Sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos

A ISO 13485 serve de base para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos. Exige que os fabricantes estabeleçam um processo de qualidade rigoroso para garantir a segurança e a conformidade dos dispositivos esterilizados (secções 6.4, 7.5.5 e 7.5.7). Em particular, esta norma aplica-se aos processos de esterilização, garantindo uma validação eficaz e controlos de conformidade regulares

2.ISO 11135: Requisitos para a esterilização por óxido de etileno

Esta norma específica fornece requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo da esterilização por EtO. A ISO 11135 é essencial para os fabricantes que utilizam EtO nos seus processos, uma vez que assegura que a esterilização é efectuada em condições controladas e verificadas, minimizando os riscos de contaminação

3.ISO 10993-7: Avaliação de resíduos de óxido de etileno

A norma ISO 10993-7 centra-se no controlo dos resíduos de EtO após a esterilização. Estabelece limites de resíduos para garantir a biocompatibilidade e a segurança dos doentes. Esta norma também recomenda a avaliação de métodos de esterilização alternativos se os níveis de resíduos representarem riscos tóxicos. Os fabricantes devem documentar os resultados dos testes de resíduos e garantir que os dispositivos são seguros para utilização

4.Documentação técnica e requisitos de rastreabilidade

O MDCG 2024-13 especifica que a documentação técnica deve incluir provas pormenorizadas da conformidade com as normas de esterilização. Esta documentação abrange protocolos de validação de EtO, dados de resíduos e avaliações de risco, todos essenciais para garantir a rastreabilidade e a conformidade com os requisitos MDR/IVDR

Através da aplicação rigorosa destas normas, o Guia MDCG 2024-13 fornece aos fabricantes uma estrutura sólida para a esterilização por EtO de dispositivos médicos, minimizando os riscos e garantindo a segurança dos pacientes. A adesão a estas normas é crucial para a conformidade regulamentar e para a manutenção da qualidade e segurança ideais dos dispositivos no mercado europeu

Considerações e conselhos para os fabricantes de dispositivos médicos: Alternativas e Tendências na Esterilização

Além de fornecer uma estrutura para a esterilização por EtO de dispositivos médicos, o Guia MDCG 2024-13 incentiva reflexões sobre a otimização das práticas de esterilização e a adoção de novas tecnologias. Para os fabricantes de dispositivos médicos, é essencial avaliar não apenas os requisitos actuais, mas também as alternativas emergentes que podem melhorar a segurança e a conformidade

1.Avaliação de alternativas à esterilização por EtO

De acordo com as recomendações da norma ISO 10993-7, os fabricantes são aconselhados a considerar métodos de esterilização alternativos para limitar a exposição a resíduos de EtO, especialmente quando os resíduos representam riscos potenciais. Alternativas como a esterilização por radiação e a esterilização a vapor são frequentemente exploradas para determinados tipos de dispositivos. No entanto, cada método tem os seus próprios requisitos de validação e pode não ser adequado para todos os dispositivos

2.Novas tecnologias: Esterilização por CO₂ supercrítico

Uma alternativa cada vez mais estudada é a esterilização por CO₂ supercrítico, que combina propriedades assépticas sem os resíduos tóxicos associados ao EtO. Esta tecnologia oferece uma solução promissora para dispositivos sensíveis ao calor e um melhor perfil ambiental, reduzindo as emissões e os resíduos químicos.

Atualmente, a comissão AFNOR S95R está a trabalhar para desenvolver uma norma dedicada à esterilização por CO₂ supercrítico, equivalente à ISO 11135, mas especificamente adaptada a esta nova tecnologia.

A CSDmed é um membro ativo desta comissão, participando nas discussões e no desenvolvimento deste quadro regulamentar, que poderá transformar a abordagem à esterilização de dispositivos médicos. Como membro da comissão, a CSDmed acompanha de perto estes desenvolvimentos e pode fornecer aconselhamento atualizado e preciso sobre as implicações desta tecnologia para os fabricantes. Contacte-nos para qualquer informação sobre a esterilização por CO₂ supercrítico e saiba como antecipar futuros requisitos regulamentares para manter uma vantagem competitiva e elevados padrões de segurança nos seus processos.

Leia o nosso artigo sobre Esterilização por CO₂ supercrítico.

3.Otimizar os protocolos de esterilização e os controlos de qualidade

Para maximizar a segurança e a conformidade, os fabricantes podem reforçar os seus protocolos de esterilização integrando controlos de qualidade rigorosos ao longo do processo. Isto inclui a validação inicial, a monitorização de parâmetros críticos de esterilização e a realização de auditorias regulares para garantir que os processos cumprem os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Os fabricantes podem também beneficiar da automatização dos processos de monitorização para reduzir o erro humano e melhorar a eficiência

4.Antecipação de alterações regulamentares

Num cenário regulamentar em constante evolução, é essencial que os fabricantes de dispositivos médicos se mantenham informados sobre novas normas e diretrizes. Participar ativamente em conferências do sector, manter-se a par das publicações da ISO e do MDCG e consultar regularmente os pareceres dos organismos notificados são práticas recomendadas para antecipar as alterações e adaptar os processos em conformidade

Ao adotar estas melhores práticas, os fabricantes de dispositivos médicos podem não só garantir a conformidade com o Guia 2024-13 do MDCG e com os regulamentos actuais, mas também posicionar-se como intervenientes responsáveis e inovadores na indústria. A exploração de alternativas e a adaptação a novas tecnologias não só aumentam a segurança dos doentes, como também melhoram a eficiência do processo de fabrico

Guia MDCG 2024-13 e Conformidade para Esterilização de Dispositivos Médicos

O Guia MDCG 2024-13, publicado a 29 de outubro de 2024, representa um apoio valioso para clarificar os requisitos regulamentares relativos à utilização de óxido de etileno (EtO) na esterilização de dispositivos médicos. Este documento fornece aos fabricantes um quadro abrangente para garantir que os seus produtos cumprem os mais elevados padrões de segurança e qualidade, em conformidade com os regulamentos MDR e IVDR

Para garantir a conformidade, os fabricantes de dispositivos médicos devem integrar elementos-chave nos seus processos de esterilização, tais como validação de processos, controlo de resíduos e documentação técnica. As normas harmonizadas, como a ISO 13485 para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), a ISO 11135 para o processo de esterilização por EtO e a ISO 10993-7 para a gestão de resíduos, formam bases sólidas para cumprir os requisitos regulamentares. O Guia MDCG 2024-13 também enfatiza a responsabilidade dos fabricantes de monitorar os desenvolvimentos tecnológicos e considerar alternativas, como a esterilização por CO₂ supercrítico, que podem melhorar a segurança e o impacto ambiental de seus processos

Assistência e Consultoria de Conformidade para Esterilização de Dispositivos Médicos

Para ajudar os fabricantes a alinharem-se com as melhores práticas de esterilização e a anteciparem os desenvolvimentos regulamentares, a nossa equipa de consultores especializados está pronta para o ajudar. Quer se trate de avaliar a sua conformidade atual, otimizar os seus processos de esterilização ou explorar alternativas adequadas aos seus dispositivos, oferecemos a nossa experiência em conformidade MDR/IVDR e gestão da qualidade ao seu serviço

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