Anhänge II und III der MDR: Wie erstellt man ein technisches Dossier zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für seine Medizinprodukte?

1. Die Bedeutung des technischen Dossiers

Seit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) über Medizinprodukte ist der Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt anspruchsvoller geworden. Die MDR verlangt von den Herstellern, die Konformität ihrer Produkte durch ein strenges technisches Dossier nachzuweisen, wie in den Anhängen II und III der Verordnung beschrieben.

Für viele Hersteller stellt sich immer wieder die Frage: "Wie erstelle ich ein konformes technisches Dossier?" Obwohl diese Dokumente für die Erlangung der CE-Kennzeichnung und den Zugang zum europäischen Markt unerlässlich sind, kann die Komplexität der regulatorischen Anforderungen einschüchternd wirken, insbesondere für Unternehmen, die nicht über spezielle interne regulatorische Fachkenntnisse verfügen.

Dieser Artikel soll die Anhänge II und III der MDR entmystifizieren, indem er den Inhalt einer technischen Akte, ihre Rolle im CE-Zertifizierungsprozess und die Strukturierung und Zusammenstellung der erforderlichen Elemente zur Gewährleistung der Konformität Ihrer Medizinprodukte klar erläutert. Außerdem erfahren Sie, wie Sie ein solides technisches Dossier erstellen und häufige Fehler vermeiden können.

Das Ziel dieses Artikels ist es, die Bedeutung der technischen Unterlagen in den richtigen Kontext zu stellen, die Herausforderungen für die Hersteller aufzuzeigen und einen klaren Überblick über den Nutzen des Artikels zu geben, um ihnen bei der Erfüllung der Anforderungen zu helfen.

2. Was ist ein technisches Dossier im Sinne der MDR?

Definition des technischen Dossiers

Das technische Dossier ist ein grundlegendes regulatorisches Dokument, das durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) vorgeschrieben ist. Es dient dazu, nachzuweisen, dass Ihr Medizinprodukt die in der Europäischen Union geltenden rechtlichen und technischen Anforderungen erfüllt. Dieses Dokument wird insbesondere durch die Anhänge II und III der MDR geregelt, in denen die Informationen aufgeführt sind, die zur Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Leistung des Medizinprodukts vor dem Inverkehrbringen auf dem europäischen Markt vorgelegt werden müssen.

Die technischen Unterlagen sind nicht nur eine gesetzliche Anforderung, sondern spielen auch eine zentrale Rolle bei der CE-Kennzeichnung, die für die Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union unerlässlich ist.

Warum ist ein technisches Dossier erforderlich?

Ein technisches Dossier ist erforderlich, um nachzuweisen, dass Ihr Produkt den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I der MDR) entspricht. Das Dossier müss umfassende technische Informationen enthalten, damit die benannten Stellen validieren können, dass das Medizinprodukt alle erforderlichen Normen und Anforderungen erfüllt.

Ohne ein vollständiges und konformes technisches Dossier:

• Sie können die CE-Kennzeichnung nicht erhalten.
• Ihr Produkt wird nicht für den Verkauf auf dem europäischen Markt zugelassen.
• Ihr Unternehmen ist dem Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften und möglichen Sanktionen ausgesetzt.

Was muss eine technische Dokumentation enthalten?

Die MDR verlangt, dass die technischen Unterlagen umfassend und gut strukturiert sind. Im Folgenden finden Sie einen Überblick über die wichtigsten Elemente, die in diesem Dokument erwartet werden, wie in Anhang II beschrieben:

1. Beschreibung des Medizinprodukts

• Art des Produkts, Varianten und Zubehör.
• Produktkategorie gemäß der Risikoklassifizierung (Klasse I, IIa, IIb, III).
• Bestimmungsgemäße Verwendung und klinische Zweckbestimmung des Produkts.

2. Auslegung und Herstellung

• Ausführliche Informationen über die Auslegung des Produkts.
• Verwendete Materialien für jeden Bestandteil.
• Herstellungsprozess mit vollständiger Rückverfolgbarkeit.

3. Bewertung von Sicherheit und Leistung

• Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I).
• An dem Produkt durchgeführte Tests und Prüfungen (z. B. Biokompatibilität, mechanische Festigkeit usw.).

4. Klinische Bewertung

• Klinische Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.
• Ergebnisse klinischer Studien oder Prüfungen (sofern für Produkte der Klassen IIb oder III erforderlich).

5. Risikomanagement

• Vollständige Analyse der mit der Verwendung des Produkts verbundenen Risiken (in Übereinstimmung mit ISO 14971).
• Maßnahmen zur Risikominderung und -kontrolle.

6. Bereitgestellte Informationen

• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung für das Medizinprodukt.
• Ausführliche Gebrauchsanweisung und Informationen für Anwender und Patienten.

7. Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III)

• Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS).
• Strategie zur Verfolgung von Vorkommnissen und zur Durchführung von Korrektur- oder Präventivmaßnahmen.

Spezifische Anforderungen je nach Art des Produkts

Der genaue Inhalt der technischen Unterlagen kann je nach der Risikoklassifizierung des Medizinprodukts variieren. Für Produkte der Klasse I beispielsweise ist im Allgemeinen eine geringere Dokumentation erforderlich als für ein implantierbares Produkt der Klasse III. Allerdings müssen alle Produkte, unabhängig von ihrem Risiko, durch solide wissenschaftliche und technische Nachweise gestützt werden

Wie strukturiert man ein wirksames technisches Dossier?

Um sicherzustellen, dass Ihr technisches Dossier von den benannten Stellen akzeptiert wird, ist es wichtig:

• Die einzelnen Abschnitte müssen klar gegliedert und mit eindeutigen Untertiteln für jede Anforderung versehen sein.
• Gründliche Dokumentation aller Schritte des Entwicklungs- und Herstellungsprozesses des Produkts.
• Eine vollständige Rückverfolgbarkeit aller Änderungen, die an dem Produkt seit seiner Auslegung vorgenommen wurden, aufrechtzuerhalten.

Die Bedeutung eines gut strukturierten technischen Dossiers

Ein vollständiges und gut strukturiertes technisches Dossier stellt nicht nur sicher, dass Sie die MDR einhalten, sondern schützt Ihr Unternehmen auch bei Audits oder Inspektionen. Sie zeigt auch, dass Sie die kritischen Aspekte im Zusammenhang mit der Sicherheit, Leistung und Qualität Ihrer Medizinprodukte beherrschen.

Die technischen Unterlagen sind ein Schlüsselelement für die Erlangung der CE-Kennzeichnung für Ihre Medizinprodukte. In Übereinstimmung mit den Anhängen II und III der MDR können Sie damit die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität Ihrer Produkte nachweisen. Ein schlecht geschriebenes oder unvollständiges Dossier kann den Marktzugang für Ihr Produkt erheblich verzögern. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dem Dossier sorgfältige Aufmerksamkeit zu schenken und das richtige Fachwissen für die ordnungsgemäße Erstellung und Pflege des Dossiers in Anspruch zu nehmen.

3. Aufbau des technischen Dossiers (Anhang II)

Anhang II der MDR (2017/745) definiert die erforderlichen Elemente für ein technisches Dossier, das die Konformität eines Medizinprodukts unterstützt. In diesem Abschnitt wird erläutert, wie diese Unterlagen zu strukturieren sind, damit sie die regulatorischen Anforderungen vollständig erfüllen und die Hersteller die Informationen kohärent organisieren können.

Ein vollständiges technisches Dossier muss eine benannte Stelle oder eine zuständige Behörde in die Lage versetzen, die technischen Merkmale, den Herstellungsprozess und die Sicherheitsmaßnahmen zu verstehen, die der Hersteller ergriffen hat, um die Einhaltung der europäischen Normen zu gewährleisten.

Schlüsselelemente der technischen Unterlagen gemäß Anhang II

3.1. Allgemeine Beschreibung des Produkts

Der erste Teil der technischen Unterlagen muss einen Überblick über das Medizinprodukt geben. Dazu gehören:

• Bezeichnung und Identifizierung des Produkts (Produktbezeichnung, Modell usw.).
• Risikokategorie: Klasse I, IIa, IIb oder III.
• Bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts: Vorgesehene Verwendung, Zielpatientengruppe und klinischer Kontext.
• Beschreibung der Varianten und des zugehörigen Zubehörs, falls zutreffend.

3.2. Auslegung und Herstellung

Dieser Abschnitt betrifft die vollständige Rückverfolgbarkeit der Auslegung und des Herstellungsprozesses des Produkts.

• Technische Zeichnungen: Legen Sie detaillierte Zeichnungen des Geräts und der kritischen Komponenten vor.
• Verwendete Materialien: Dokumentation der für jedes Teil des Produkts verwendeten Materialien, insbesondere bei implantierbaren Produkten oder solchen, die in direktem Kontakt mit dem Körper stehen.
• Herstellungsverfahren: Beschreiben Sie jeden Schritt des Herstellungsprozesses, einschließlich der in die Produktion integrierten Qualitätskontrollverfahren.

3.3. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Dieser Teil ist wesentlich für den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I der MDR. Folgende Punkte sollten enthalten sein:

• Behauptete Normen und technische Spezifikationen, die zur Bewertung des Produkts verwendet wurden.
• Tests und Validierungen: Beschreiben Sie die zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts durchgeführten Tests (Biokompatibilität, mechanische Festigkeit, klinische Prüfungen usw.).
• Risikomanagement: Legen Sie eine vollständige Risikoanalyse (gemäß ISO 14971) mit den Maßnahmen zur Risikominimierung und -kontrolle vor.

3.4. Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung ist entscheidend für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts im praktischen Einsatz:

• Klinische Daten: Sammeln und Analysieren vorhandener klinischer Daten über das Produkt oder, falls erforderlich, Durchführung neuer klinischer Untersuchungen.
• Klinische Gleichwertigkeit: Wenn das Produkt einem anderen, bereits auf dem Markt befindlichen Produkt ähnlich ist, muss die Gleichwertigkeit nachgewiesen werden (vergleichbares Produkt und ähnlicher klinischer Kontext).

3.5. Risikomanagement

Dieser Abschnitt sollte die vollständige Dokumentation des Risikomanagements enthalten, ein Schlüsselelement für die Einhaltung der MDR:

• Risikoanalyse: Identifizierung potenzieller Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts.
• Risikobewertung: Bewertung des Schweregrads und der Wahrscheinlichkeit der einzelnen Risiken.
• Maßnahmen zur Risikominderung: Erläutern Sie, wie diese Risiken im Einklang mit der ISO 14971 auf ein akzeptables Minimum reduziert wurden.

Um das Thema Risikomanagement weiter zu vertiefen, können Sie unseren Artikel Die Bedeutung des Risikomanagementplans (RMP) bei Medizinprodukten verstehen

3.6. Kennzeichnung und Informationen

Die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung müssen den Anforderungen in Anhang I der MDR entsprechen:

• Klare und vollständige Kennzeichnung: Alle Angaben auf dem Etikett müssen verständlich und unverwischbar sein und sich zurückverfolgen lassen (CE-Kennzeichnung, Chargennummer, Verfallsdatum usw.).
• Gebrauchsanweisung: Genaue Anweisungen, um die sichere und wirksame Anwendung des Produkts zu gewährleisten.

3.7. Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III)

Obwohl in Anhang III ausführlich beschrieben, ist eine kurze Erwähnung der Notwendigkeit eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) in den technischen Unterlagen unerlässlich:

• PMS-Plan: Beschreibung der Maßnahmen zur Überwachung der Leistung des Produkts nach seinem Inverkehrbringen.
• Überwachung von Vorkommnissen: Legen Sie Verfahren für die Meldung von Zwischenfällen und Korrekturmaßnahmen im Falle der Nichteinhaltung fest.

Warum ist die Strukturierung so wichtig?

Eine sorgfältige Gliederung Ihrer technischen Unterlagen ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt von den zuständigen Behörden schnell bewertet und genehmigt wird. Eine übersichtliche Darstellung mit klar definierten Unterabschnitten erleichtert die Prüfung durch die benannten Stellen und zeigt gleichzeitig, dass Sie die internen Qualitätsprozesse beherrschen.

Ein technisches Dossier, das Anhang II der MDR entspricht, ist von grundlegender Bedeutung für die Erlangung der CE-Kennzeichnung und die Gewährleistung der Konformität Ihrer Medizinprodukte. Jeder Abschnitt muss genau dokumentiert werden, um nachzuweisen, dass das Produkt die in den europäischen Vorschriften festgelegten Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Risikomanagement erfüllt.

4. Ergänzende Dokumentation (Anhang III)

Anhang III der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ergänzt Anhang II, indem er sich auf die Anforderungen in Bezug auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die Vigilanz konzentriert. Diese zusätzliche Dokumentation ist entscheidend, um die kontinuierliche Konformität des Medizinprodukts nach dem Inverkehrbringen zu gewährleisten. Die Hersteller müssen nachweisen, dass sie in der Lage sind, die Leistung des Produkts nach dem Inverkehrbringen wirksam zu überwachen und zu steuern, Risiken schnell zu erkennen und erforderlichenfalls Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.

4.1. Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ist ein proaktives System, das die Sammlung und Analyse von Daten über die Leistung eines Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen ermöglicht. Anhand dieser Informationen lässt sich beurteilen, ob das Produkt weiterhin die festgelegten Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.

Zu den Schlüsselelementen des PMS gehören:

• Systematische Datenerfassung: Der Hersteller muss ein fortlaufendes Verfahren zur Sammlung von Daten aus der Praxis einführen.
• Kontinuierliche Risikobewertung: Die mit dem Produkt verbundenen Risiken müssen im Lichte neuer Daten neu bewertet werden.
• Aktualisierung der technischen Unterlagen: Die PMS-Ergebnisse sollten Überarbeitungen und Verbesserungen der ursprünglichen technischen Unterlagen ermöglichen, um die tatsächliche Leistung des Produkts widerzuspiegeln.

4.2. Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Was er enthalten muss

Gemäß Anhang III muss jeder Hersteller einen PMS-Plan für sein Produkt erstellen. Dieser Plan muss mehrere wesentliche Aspekte abdecken, darunter:

• Beschreibung der Methoden und Prozesse, die zur Sammlung, Analyse und Interpretation von Daten nach dem Inverkehrbringen verwendet werden.
• Leistungs- und Sicherheitsindikatoren: Definition der Kriterien, die zur Bewertung der klinischen Leistung des Produkts herangezogen werden sollen.
• Aktionsplan für das Risikomanagement: Erläutern Sie die geplanten Korrektur- oder Präventivmaßnahmen, falls Probleme oder Zwischenfälle auftreten.
• Trendanalyse: Richten Sie eine Methode ein, um sich abzeichnende Trends zu erkennen, z. B. eine Zunahme kleinerer Zwischenfälle, die auf ein größeres Risiko hindeuten könnten.

4.3. Wachsamkeit: Reaktion auf schwerwiegende Vorfälle

Die Wachsamkeit ist ein wesentlicher Bestandteil des PMS-Systems und umfasst die Überwachung von Vorfällen im Zusammenhang mit der Nutzung eines Produkts. Diese Dokumentation ist von entscheidender Bedeutung, um die Anwender zu schützen und sicherzustellen, dass bei Problemen schnell Abhilfemaßnahmen ergriffen werden. Anhang III schreibt Folgendes vor:

• Feststellung von schwerwiegenden Vorkommnissen: Jedes Vorkommnis, das zum Tod, zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zu einer ernsten Gefahr für die öffentliche Gesundheit führt, muss den zuständigen Behörden unverzüglich gemeldet werden.
• Berichterstattung und Abhilfemaßnahmen: Die Hersteller müssen über Verfahren verfügen, um diese Vorkommnisse zu melden und Sicherheitskorrekturmaßnahmen wie Rückrufe oder Änderungen an dem Produkt durchzuführen.

4.4. PSUR (Periodic Safety Update Report) und PMSR (Post-Market Surveillance Report)

Im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) müssen die Hersteller von Medizinprodukten regelmäßig Berichte erstellen, um die kontinuierliche Sicherheit und Konformität ihrer Produkte auf dem Markt nachzuweisen. Die MDR (2017/745) verlangt zwei Arten von Berichten: den PMSR (Post-Market Surveillance Report) und den PSUR (Periodic Safety Update Report). Diese Berichte unterscheiden sich je nach der Risikoklasse des Produkts.

PMSR (Post-Market Surveillance Report - Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen)

Der PMSR ist für Medizinprodukte der Klasse I (geringes Risiko) erforderlich. Er ist ein Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Informationen über die Ergebnisse der Überwachung nach dem Inverkehrbringen enthält. Der PMSR muss enthalten:

• Daten, die nach dem Inverkehrbringen des Produkts erhoben wurden.
• Durchgeführte Korrektur- oder Präventivmaßnahmen.
• Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit und Leistung des Produkts.

Im Gegensatz zum PSUR muss dieser Bericht den zuständigen Behörden oder benannten Stellen nicht vorgelegt werden, muss aber auf Anfrage erhältlich sein.

PSUR (Regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsbericht)

Der PSUR ist für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sowie für implantierbare Produkte vorgeschrieben. Es handelt sich dabei um einen regelmäßigen Bericht zur Aktualisierung der Sicherheit, der über den PMSR hinausgeht. Der PSUR muss für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte mindestens jährlich und für Produkte der Klassen IIa und IIb alle zwei Jahre erstellt werden. Der Bericht muss Folgendes enthalten:

• Ergebnisse der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Trendauswertung.
• Kontinuierliche Nutzen/Risiko-Bewertung des Produkts auf der Grundlage neuer, nach dem Inverkehrbringen erhobener Daten.
• Schlussfolgerungen zu Sicherheit und Leistung.
• Durchgeführte oder geplanteKorrektur- oder Präventivmaßnahmen.
• Schlussfolgerungen aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF), falls zutreffend.

Der PSUR muss bei Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten der benannten Stelle vorgelegt und bei Produkten der Klassen IIa und IIb den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt werden. Die benannte Stelle überprüft den PSUR, um sicherzustellen, dass die Sicherheit und Konformität des Produkts aufrechterhalten wird.

4.5. Kontinuierliche Aktualisierung der technischen Unterlagen

In Anhang III wird auch betont, wie wichtig es ist, die technischen Unterlagen auf der Grundlage der durch das PMS gesammelten Informationen regelmäßig zu aktualisieren. Mit anderen Worten, die Hersteller müssen:

• Neue Daten in das technische Dossier einarbeiten.
• Die relevanten Abschnitte (Risikomanagement, klinische Leistung usw.) überarbeiten, wenn die Ergebnisse des PMS wesentliche Änderungen der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts zeigen.
• Mit den benannten Stellen zusammenarbeiten, wenn aufgrund der PMS-Ergebnisse Änderungen an der CE-Kennzeichnung oder den Zertifizierungen erforderlich sind.

5. Schritte zur Erstellung eines technischen Dossiers, das der MDR entspricht

Nachdem wir nun die Schlüsselelemente eines technischen Dossiers gemäß den Anhängen II und III der MDR untersucht haben, ist es wichtig zu verstehen, wie man dieses Dossier effektiv strukturiert und entwickelt. In diesem Abschnitt werden wir die praktischen Schritte zur Erstellung eines vollständigen und konformen technischen Dossiers gemäß MDR 2017/745 unter Berücksichtigung von regulatorischen, technischen und Best-Practice-Aspekten erläutern.

5.1. Identifizieren Sie die anwendbaren Anforderungen

Der erste Schritt bei der Erstellung einer technischen Akte besteht darin, die spezifischen Anforderungen zu ermitteln, die für Ihr Medizinprodukt gelten. Dies beinhaltet:

• Klassifizierung des Produkts nach seiner Risikokategorie (Klasse I, IIa, IIb, III). Siehe auch unseren Artikel über die Klassifizierung von Medizinprodukten
• Identifizierung der anwendbaren Normen oder anderer relevanter Spezifikationen.
• Konsultieren Sie die Anhänge der MDR, um zu verstehen, welche Abschnitte je nach Art des Produkts gelten (z. B. implantierbare Produkte, Einwegprodukte usw.).

5.2. Zusammentragen der erforderlichen technischen Daten

Sobald die Anforderungen ermittelt sind, ist es wichtig, alle notwendigen technischen Informationen zu sammeln, um die Konformität Ihres Produkts nachzuweisen. Dazu gehören:

• Detaillierte Beschreibung des Produkts: Technische Merkmale, Konstruktion, verwendete Materialien.
• Sicherheitsdaten: Biokompatibilitätstests, Leistungstests und andere spezifische Tests, die für die Klassifizierung des Produkts erforderlich sind.
• Ergebnisse der klinischen Bewertung: Nachweis der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des Produkts, entweder durch Studien oder durch den Nachweis der Gleichwertigkeit mit anderen bereits auf dem Markt befindlichen Produkten.

5.3. Strukturierung der technischen Unterlagen

Ein gut strukturiertes technisches Dossier erleichtert nicht nur die Prüfung durch die benannten Stellen, sondern gewährleistet auch eine klare Darstellung der Informationen. Die folgenden Abschnitte sollten unbedingt enthalten sein:

• Zusammenfassung des Produkts: Allgemeine Darstellung des Produkts und seiner Varianten.
• Auslegungsdatei: Vollständige Dokumentation der Auslegung, der Werkstoffe und des Herstellungsprozesses des Produkts.
• Risikobewertung: Risikoanalyse und Maßnahmen zur Risikominderung (in Übereinstimmung mit ISO 14971).
• Klinische und präklinische Daten: Dokumentation der klinischen Studien, Labortests und Sicherheitsnachweise.
• Kennzeichnung und Benutzerdokumentation: Bereitstellung aller relevanten Informationen zur Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Benutzerführung.
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Aufnahme eines PMS-Plans gemäß Anhang III.

5.4. Validierung und Genehmigung des technischen Dossiers

Sobald das technische Dossier erstellt ist, muss es überprüft und validiert werden, um sicherzustellen, dass alle Informationen vollständig sind und den Vorschriften entsprechen. Dies umfasst:

• Interne Überprüfung durch die Qualitäts- und Zulassungsteams: Sicherstellen, dass alle Abschnitte behandelt wurden und dass das Dossier mit Anhang II übereinstimmt.
• Einreichung bei der benannten Stelle: Handelt es sich um ein Produkt der Klasse IIa, IIb oder III, muss das Dossier zur Bewertung durch eine benannte Stelle eingereicht werden, bevor die CE-Kennzeichnung erteilt werden kann. Bei Produkten der Klassen Is oder Im wird nur der Aspekt der Sterilität oder der Messung von der benannten Stelle überprüft.

5.5. Kontinuierliche Konformität sicherstellen

Ein technisches Dossier ist kein statisches Dokument. Sie müssen regelmäßig auf der Grundlage der Ergebnisse der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und des Marktfeedbacks aktualisiert werden. Im Folgenden sind die wichtigsten Schritte zur Aufrechterhaltung der Konformität aufgeführt:

• Aktualisieren Sie das technische Dossier anhand der Ergebnisse neuer Studien oder Rückmeldungen nach der Markteinführung.
• Neubewertung der Risiken: Jedes Mal, wenn Zwischenfälle oder neue Trends entdeckt werden, müssen die technischen Unterlagen und die Risikoanalyse aktualisiert werden.
• Vollständige Rückverfolgbarkeit aller an dem Produkt oder seiner Verwendung vorgenommenen Änderungen.

5.6. Häufig zu vermeidende Fehler

Um Verzögerungen oder Ablehnungen Ihres technischen Dossiers zu vermeiden, ist es wichtig, sich der häufigsten Fehler bewusst zu sein. Hier sind die häufigsten Fallstricke:

• Unzureichende klinische Daten: Das Fehlen eines soliden klinischen Nachweises kann zur Ablehnung führen.
• Unvollständiges Risikomanagement: Eine Risikoanalyse, die nicht der ISO 14971 entspricht, ist einer der Hauptgründe für eine Ablehnung.
• Unzureichende Benutzerdokumentation: Schlecht geschriebene oder unvollständige Gebrauchsanweisungen können die Sicherheit des Produkts gefährden.

Um dieses Thema zu vertiefen, lesen Sie unseren Artikel mit dem Titel Technische Dokumentation gemäß MDR: Vermeiden Sie häufige Fehler und befolgen Sie bewährte Praktiken

Die Erstellung eines technischen Dossiers, das den Anforderungen der MDR entspricht, erfordert Strenge und Organisation. Jeder Schritt, von der Erfassung der technischen Daten bis zur Validierung durch die benannte Stelle, muss sorgfältig geplant und ausgeführt werden. Wenn Sie diese Schritte befolgen, maximieren Sie Ihre Chancen auf eine schnelle CE-Kennzeichnung und stellen gleichzeitig sicher, dass Ihr Medizinprodukt die höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllt.

6. Häufige Fehler bei der Erstellung der technischen Unterlagen

Die Erstellung eines technischen Dossiers, das mit der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) konform ist, kann ein komplexer Prozess sein. Selbst wenn Sie alle oben beschriebenen Schritte befolgen, können bestimmte häufige Fehler die Validierung der Datei beeinträchtigen oder die Erteilung der CE-Kennzeichnung verzögern. In diesem Abschnitt zeigen wir Ihnen die häufigsten Fallstricke und wie Sie diese vermeiden können, um die Konformität Ihrer Medizinprodukte sicherzustellen.

6.1. Unzureichende oder unzureichende klinische Daten

Das Problem:

Die klinische Bewertung ist ein wesentlicher Bestandteil der technischen Unterlagen. Viele Hersteller legen jedoch nicht genügend klinische Nachweise vor oder versuchen, sich auf Äquivalenzdaten von ähnlichen Produkten zu stützen, ohne dies ordnungsgemäß nachzuweisen.

Warum ist dies ein Problem?

Die MDR verlangt, dass die klinischen Daten vollständig und für das betreffende Produkt geeignet sind, insbesondere für Produkte der Klassen IIa, IIb und III. Unzureichende Daten können dazu führen, dass das Dossier von der benannten Stelle abgelehnt wird.

Lösung:

Führen Sie aussagekräftige klinische Studien durch bzw. dokumentieren Sie diese und weisen Sie gegebenenfalls die Gleichwertigkeit mit anderen Produkten eindeutig nach. Verwenden Sie Studienberichte, wissenschaftliche Veröffentlichungen und Erfahrungsberichte aus der Praxis, um diesen Abschnitt zu untermauern.

6.2. Unvollständige Risikomanagement-Dokumentation

Das Problem:

Viele Hersteller unterschätzen den Umfang des Risikomanagements. Es ist ein häufiger Fehler, keine ausreichend detaillierte Risikoanalyse zu erstellen oder die ISO 14971 nicht einzuhalten.

Warum ist dies ein Problem?

Das Risikomanagement ist das Herzstück der MDR-Konformität. Wenn dieser Teil des Dossiers als unzureichend erachtet wird, kann dies die Erteilung der CE-Kennzeichnung verzögern und möglicherweise die Patientensicherheit gefährden.

Die Lösung:

Stellen Sie sicher, dass Sie eine vollständige Risikoanalyse durchführen, die jede Phase des Lebenszyklus des Produkts abdeckt. Das Risikomanagement sollte gut dokumentiert und regelmäßig aktualisiert werden, insbesondere im Lichte der Überwachungsdaten nach dem Inverkehrbringen.

6.3. Unvollständige oder nicht konforme Benutzerdokumentation

Das Problem:

Einige Unternehmen übersehen die Bedeutung von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung. Dies kann dazu führen, dass unzureichende oder schlecht aufbereitete Informationen über die Verwendung des Produkts bereitgestellt werden, ein Schlüsselfaktor für die Nichteinhaltung der Vorschriften.

Warum ist dies ein Problem?

Die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung sind für die sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts von wesentlicher Bedeutung. Fehler in diesem Abschnitt können zu einer falschen Verwendung des Produkts führen und Risiken für Patienten oder Anwender mit sich bringen.

Lösung:

Führen Sie Usability-Studien gemäß IEC 62366 durch. Verfassen Sie klare, verständliche Anweisungen, die den MDR-Anforderungen entsprechen. Stellen Sie sicher, dass alle Sicherheitsinformationen, Anweisungen und Warnhinweise vorhanden und leicht verständlich sind.

6.4. Vernachlässigung der Post-Market-Überwachung

Das Problem:

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) wird oft unterschätzt oder schlecht geplant. Viele Hersteller setzen kein wirksames PMS-System ein und sammeln nicht genügend Daten, nachdem das Produkt auf den Markt gebracht worden ist.

Warum ist dies ein Problem?

Die MDR verlangt eine aktive und kontinuierliche Überwachung, sobald das Produkt auf dem Markt ist. Ohne einen gut strukturierten PMS-Plan kann es passieren, dass Hersteller Sicherheits- oder Leistungsprobleme nicht erkennen, was zu Produktrückrufen oder Strafen führt.

Die Lösung:

Führen Sie einen detaillierten PMS-Plan gemäß Anhang III der MDR ein, der die systematische Sammlung von Anwenderrückmeldungen, die Analyse von Zwischenfällen und die regelmäßige Aktualisierung der technischen Unterlagen umfasst.

6.5. Fehlende oder überholte technische Daten

Das Problem:

Einige Unternehmen reichen technische Unterlagen mit fehlenden oder veralteten technischen Daten ein, insbesondere in Bezug auf Materialien oder Herstellungsverfahren.

Warum ist dies ein Problem?

Veraltete oder unvollständige technische Daten können dazu führen, dass die benannte Stelle die Merkmale des Produkts falsch einschätzt, was die CE-Kennzeichnung gefährdet.

Die Lösung:

Stellen Sie sicher, dass die technische Dokumentation auf dem neuesten Stand ist und die aktuellen Daten zu Materialien, Tests und Produktleistung enthält. Jede Änderung muss in den technischen Unterlagen dokumentiert werden.

Die Vermeidung dieser häufigen Fehler bei der Erstellung der technischen Unterlagen ist entscheidend für eine schnelle Validierung und die Vermeidung von Verzögerungen bei der Erlangung der CE-Kennzeichnung. Ein rigoroser Ansatz, eine vollständige Dokumentation und ein proaktives Risiko- und Post-Market-Surveillance-Management sind unerlässlich, um die MDR-Anforderungen zu erfüllen und die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Um das Thema der häufigen Fehler zu vertiefen, können Sie unseren Artikel mit dem Titel  Technische Dokumentation gemäß MDR: Vermeiden Sie häufige Fehler und befolgen Sie bewährte Praktiken konsultieren.

7. Schlussfolgerung: Die Bedeutung einer gut strukturierten technischen Akte für die MDR-Konformität

Die Erstellung eines technischen Dossiers, das der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) entspricht, ist ein strenger Prozess, der jedoch für die Erlangung der CE-Kennzeichnung und die Gewährleistung der vollständigen Konformität Ihrer Medizinprodukte auf dem Markt unerlässlich ist. Dieses Dokument spielt eine Schlüsselrolle beim Nachweis, dass Ihr Produkt die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt und für die Anwender sicher und wirksam ist.

In diesem Artikel haben wir uns mit den wesentlichen Elementen befasst, die gemäß den Anhängen II und III der MDR in Ihren technischen Unterlagen enthalten sein müssen, und wir haben die praktischen Schritte zu deren Erstellung erläutert. Wir haben auch häufige Fehler aufgezeigt, die die Konformität der Datei beeinträchtigen können, sowie bewährte Praktiken, um diese zu vermeiden.

7.1. Zu beachtende Punkte

• Verstehen Sie den erforderlichen Inhalt: Das technische Dossier muss umfassende Informationen über die Auslegung, Herstellung, klinische Leistung und das Risikomanagement des Produkts enthalten.
• Eine solide klinische Bewertung einbeziehen: Die klinischen Daten müssen die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts belegen, gestützt durch solide Studien oder die Gleichwertigkeit mit ähnlichen Produkten.
• Einführung eines umfassenden Risikomanagements: Eine gründliche Risikoanalyse gemäß ISO 14971 ist unerlässlich, um die Risikokontrolle während des gesamten Lebenszyklus des Produkts nachzuweisen.
• Sicherstellung einer kontinuierlichen Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Ein wirksamer PMS-Plan ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Sicherheit und Konformität des Produkts nach der Markteinführung.
• Vermeiden Sie häufige Fehler: Vernachlässigen Sie nicht die klinischen Daten, das Risikomanagement oder die Benutzerdokumentation. Fehler in diesen Bereichen können die Validierung Ihrer technischen Unterlagen erheblich verzögern.

7.2. Die Bedeutung der Anleitung durch Experten

Obwohl Sie bei der Zusammenstellung Ihrer technischen Unterlagen einem strukturierten Rahmen folgen können, kann die Unterstützung durch Experten für Medizinprodukte den Unterschied zwischen einer schnell akzeptierten und einer mehrfach überarbeiteten Akte ausmachen. Die Zusammenarbeit mit Beratern, die sich auf MDR spezialisiert haben, ermöglicht es Ihnen, effizienter zu arbeiten und die Einhaltung der Vorschriften von der ersten Einreichung an sicherzustellen.

7.3. Nächste Schritte für Hersteller von Medizinprodukten

Wenn Sie noch nicht mit der Zusammenstellung Ihrer technischen Unterlagen begonnen haben, sollten Sie jetzt damit beginnen, die spezifischen regulatorischen Anforderungen für Ihr Produkt zu ermitteln. Stellen Sie sicher, dass Sie über die erforderlichen internen Ressourcen verfügen oder arbeiten Sie mit Beratern zusammen, um zu gewährleisten, dass jeder Schritt gemäß der MDR durchgeführt wird.

Diejenigen, die bereits ein Dossier eingereicht haben, sollten daran denken, dass die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein kontinuierlicher Prozess ist. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihr technisches Dossier regelmäßig auf der Grundlage der nach dem Inverkehrbringen Ihres Produkts gesammelten Daten aktualisieren.

7.4. Wenden Sie sich an CSDmed

Sind Sie ein Hersteller von Medizinprodukten und möchten sicherstellen, dass Ihre technischen Unterlagen der MDR entsprechen? Kontaktieren Sie uns noch heute, um maßgeschneiderte Unterstützung bei der Erstellung oder Überprüfung Ihrer technischen Unterlagen zu erhalten. Wir helfen Ihnen, die Komplexität der Vorschriften zu vereinfachen und gleichzeitig die Konformität Ihres Produkts sicherzustellen.

8. FAQ: Häufig gestellte Fragen zum technischen Dossier und der MDR

Die Vorschriften rund um Medizinprodukte, insbesondere mit der Umsetzung der MDR (2017/745), können bei Herstellern spezifische Fragen aufwerfen. In diesem Abschnitt sollen häufig gestellte Fragen beantwortet werden, um ein besseres Verständnis der Anforderungen in Bezug auf die technischen Unterlagen, die CE-Kennzeichnung und den Prozess der Einhaltung der Vorschriften zu ermöglichen.

8.1. Was ist ein technisches Dossier für ein Medizinprodukt?

Ein technisches Dossier ist eine Reihe von Dokumenten, die belegen, dass Ihr Medizinprodukt die in der MDR festgelegten Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Sie enthalten technische Informationen, Ergebnisse klinischer Prüfungen, Daten zur Auslegung und Herstellung sowie einen Risikomanagementplan. Dieses Dossier ist für die Erlangung der CE-Kennzeichnung unerlässlich, die den Verkauf des Produkts in der Europäischen Union erlaubt.

8.2. Was sind die Schlüsselelemente eines technischen Dossiers gemäß der MDR?

Zu den Schlüsselelementen eines technischen Dossiers gehören:

• Detaillierte Beschreibung des Produkts (Materialien, Auslegung).
• Risikobewertung: Risikomanagement während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Klinische Daten: Studien zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.
• Rückverfolgbarkeit des Herstellungsprozesses und der Materialien.
• Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS): Laufende Überwachung nach der Marktfreigabe.

8.3. Wie erhalte ich die CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt?

Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, müssen Sie einer benannten Stelle ein vollständiges technisches Dossier zur Bewertung vorlegen (für Produkte der Kategorie IIa und höher). Aus den Unterlagen muss hervorgehen, dass Ihr Medizinprodukt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt. Nach der Validierung erteilt die benannte Stelle die CE-Kennzeichnung, so dass Ihr Produkt in Europa vermarktet werden kann.

8.4. Wie lange dauert die Zusammenstellung der technischen Unterlagen?

Die für die Zusammenstellung der technischen Unterlagen benötigte Zeit hängt von mehreren Faktoren ab, z. B. von der Komplexität des Produkts, der Risikoklasse und der Verfügbarkeit klinischer Daten. Im Allgemeinen kann es bei einem komplexen Produkt der Klasse IIb oder III mehrere Jahre dauern, bis alle erforderlichen Informationen gesammelt und dokumentiert sind. Bei Produkten der Klasse I kann der Prozess schneller verlaufen.

8.5. Welche häufigen Fehler sollten bei der Erstellung des technischen Dossiers vermieden werden?

Hier sind einige häufige Fehler, die vermieden werden sollten:

• Unzureichende klinische Daten: Es werden nicht genügend solide klinische Nachweise vorgelegt.
• Unvollständige Risikoanalyse: Nichtbeachtung von Normen wie ISO 14971.
• Unzureichende Benutzerdokumentation: Fehlen klarer Anweisungen für die Verwendung des Produkts.

8.6. Was ist der Unterschied zwischen Medizinprodukten der Klassen I, IIa, IIb und III?

Die Risikoklasse eines Medizinprodukts bestimmt die Komplexität der technischen Unterlagen und der Konformitätsanforderungen.

• Klasse I: Geringes Risiko (z. B. Verbände).
• Klasse IIa: Mäßiges Risiko (z. B. Spritzen).
• Klasse IIb: Höheres Risiko (z. B. Beatmungsgeräte).
• Klasse III: Höchstes Risiko (z. B. Herzimplantate).

Produkte der Klassen IIa und höher erfordern in der Regel eine Bewertung durch eine benannte Stelle, während einige Produkte der Klasse I vom Hersteller selbst zertifiziert werden können.

8.7. Warum ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) wichtig?

DieÜberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ist ein fortlaufender Prozess, der die Sammlung von Daten über die reale Verwendung des Produkts nach seiner Markteinführung ermöglicht. Ein PMS-Plan stellt sicher, dass alle Probleme oder Zwischenfälle schnell erkannt und Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten. Er ist eine zentrale Anforderung der MDR und muss in den technischen Unterlagen dokumentiert werden.

8.8. Wie aktualisiert man ein technisches Dossier?

Ein technisches Dossier muss regelmäßig aktualisiert werden, insbesondere auf der Grundlage der Ergebnisse der Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder wenn Änderungen an dem Produkt vorgenommen werden (z. B. eine Veränderung des Materials oder eine neue Indikation). Wenn diese Änderungen erhebliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder Leistung des Produkts haben, müssen die Aktualisierungen den benannten Stellen mitgeteilt werden.

8.9. Was sind die Folgen unvollständiger technischer Unterlagen?

Unvollständige technische Unterlagen können zur Ablehnung des Antrags auf CE-Kennzeichnung oder zu Verzögerungen im Bewertungsverfahren führen. Die benannten Stellen können zusätzliche Informationen anfordern, wodurch sich die Zeit bis zum Inverkehrbringen Ihres Produkts verlängern kann. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass alle Teile der Unterlagen vollständig und aktuell sind.