IVDR e software IVD: como qualificar e classificar corretamente o seu software

Desde que o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) entrou em vigor em maio de 2022, o mundo do diagnóstico in vitro (IVD) mudou drasticamente. Uma das mudanças mais importantes? O papel agora crucial dos Organismos Notificados: Estima-se que quase 80% dos produtos IVD devem ser avaliados por um Organismo Notificado para obter a marcação CE

Neste contexto, o software utilizado em IVD levanta muitas questões:

• todo o software está em causa?
• quando é que o software deve ser considerado um dispositivo médico para diagnóstico in vitro?
• que erros devem ser evitados para não bloquear a avaliação?

Este artigo resume estas questões com base no documento de posição publicado pela Team-NB, a associação europeia de organismos notificados, em 17 de junho de 2025.

1. Informações jurídicas importantes

Um olhar para trás: antes do IVDR, a Diretiva 98/79/CE previa um envolvimento relativamente limitado dos organismos notificados. O novo regulamento, pelo contrário, baseia a classificação dos produtos nos riscos associados à sua utilização prevista, e o software está no centro deste processo.

Em 2019, o MDCG (Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos) publicou um documento de orientação(MDCG 2019-11) que clarifica a qualificação e a classificação do software ao abrigo do MDR e do IVDR. No entanto, muitos fabricantes continuam a ter dificuldade em aplicar estes textos aos seus casos. É por isso que o documento de posição da equipa NB é tão útil: esclarece o que os organismos notificados esperam.

2. o que é software para dispositivos médicos de acordo com a IVDR?

O MDSW, ou software para dispositivos médicos, é qualquer software destinado a um fim médico, tal como definido no IVDR:

• Autónomo (por exemplo, uma aplicação de análise NGS autónoma).
• Integrado num sistema (por exemplo, firmware do analisador).
• Como módulo ou acessório.

Ponto-chave: alguns softwares combinam módulos com um objetivo médico e outros não (por exemplo, gestão de inventário, arquivo puro). Cada módulo deve ser claramente descrito e documentado.

3. 3 cenários para qualificar o seu software

O documento de síntese apresenta um diagrama claro do fluxo de decisão para o ajudar a fazer a escolha certa. Aqui está uma versão simplificada.

➊ Software que controla ou influencia um dispositivo

Por exemplo, firmware, módulo de controlo do motor. Neste caso, o software é avaliado como parte integrante do sistema DIV, não sendo classificado separadamente.

➋ Software autónomo para DIV

Por exemplo, aplicação NGS, software de análise de imagens para rastreio do cancro. Neste caso, o software é um DIV autónomo. Deve ser classificado de acordo com a sua utilização prevista e ter a sua própria documentação técnica.

➌ Software auxiliar

Por exemplo, middleware, conversor de formato de imagem para análise de IA. Neste caso, o software não tem uma finalidade médica direta, mas suporta um dispositivo IVD. É classificado como um acessório e continua sujeito aos requisitos da IVDR.

Nota: a utilizaçãoprevista é o fio

4. Exemplos práticos: Como é que é na vida real?

Exemplo 1

Software de análise de sequências NGS para a deteção de anomalias genéticas hereditárias. Fornece um resultado de diagnóstico diretamente → independente de IVD-MDSW.

Exemplo 2

Aplicação móvel que processa dados de glucose no sangue para gerar alertas e ajustar as doses de insulina. Objetivo de diagnóstico ou terapêutico → IVD-MDSW.

Exemplo 3

Um módulo de middleware que converte imagens de lâminas de biópsia para processamento por IA. Não tem um objetivo médico próprio, mas permite o processamento → Acessórios.

5. Armadilhas conceptuais a evitar

• O pressuposto de que um software em nuvem ou um módulo de visualização está sempre fora do âmbito de aplicação: tudo depende da utilização prevista.
• Misturar módulos médicos e não médicos sem limites claros: Documentar a separação.
• Esquecer que a classificação de todo o sistema é decisiva: um módulo integrado deve seguir a classificação do sistema.

6. FAQ - perguntas frequentes

o que é software não-DIV?

Por exemplo, LIMS, ERP, gestão de armazém: nenhum processamento de dados para fins de diagnóstico → fora do âmbito de aplicação do IVDR.

Um LIMS é abrangido pelo âmbito de aplicação do IVDR?

Não, exceto se uma parte do sistema for utilizada para avaliação de diagnóstico. Nesse caso, este módulo deve ser classificado como IVD-MDSW.

e quanto ao software baseado na nuvem?

A localização não é importante (nuvem, PC, telemóvel): apenas a utilização prevista é importante.

O meu software é vendido separadamente: o que devo fazer?

Verifique se se destina a ser utilizado independentemente do DIV ou como parte de um sistema. Este facto determina o procedimento de avaliação.

posso qualificar um módulo como "não médico"?

Sim, mas deve ser demonstrado que não interage diretamente com dados de diagnóstico. Os limites e as interfaces devem ser claros.

7. Conclusão: a chave é o objetivo pretendido

Para evitar obstáculos na análise do organismo notificado, pergunte sempre: "Qual é a verdadeira utilização prevista?" Formule-a claramente, justifique as suas decisões e documente os seus formulários. E em caso de dúvida: não corra riscos desnecessários.

Se não tem a certeza de como qualificar ou classificar o seu software, a CSDmed pode ajudá-lo a garantir o seu percurso IVDR e a evitar surpresas de última hora durante a avaliação CE.

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