Autoridades competentes e registo de dispositivos médicos
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Com o MDR 2017/745, continua a ser necessário registar-se nos países europeus onde se pretende vender?
O Regulamento (UE) 2017/745, também conhecido como MDR, menciona explicitamente o registo junto das autoridades competentes. No artigo 31.º, intitulado "Registo de fabricantes, representantes autorizados e importadores", estipula-se que os fabricantes, representantes autorizados e importadores devem transmitir ao sistema eletrónico referido no artigo 30.º as informações necessárias para o seu registo antes da colocação no mercado de um dispositivo médico que não seja um dispositivo feito por medida. Este sistema eletrónico é designado por EUDAMED. Se o procedimento de avaliação da conformidade exigir a intervenção de um organismo notificado, as informações devem ser transmitidas à EUDAMED antes da apresentação de um pedido ao organismo notificado.
Em última análise, a EUDAMED permitirá substituir o registo nacional dos dispositivos médicos junto das autoridades competentes de cada país, como acontecia com a MDD. No entanto, até à data, a base de dados EUDAMED ainda não está totalmente operacional, uma vez que alguns países, como a Bélgica, Itália, Espanha ou Portugal, exigem o registo diretamente junto da respectiva autoridade competente.
No quadro seguinte, encontrará a lista das autoridades competentes por país, bem como os respectivos contactos.
Quer saber em que países ainda tem de se registar? Contacte-nos!
País | Bandeira | Nome e Endereço |
Belgium |
| MDR - IVDR FAMHP - Federal Agency for Medicines and Health Products Avenue Galilée - Galileelaan 5/03, 1210 Brussels, fax:+32 2 528 4120 E-mail: welcome@fagg-afmps.be |
Bulgaria |
| MDR - IVDR Bulgarian Drug Agency 8 Damyan Gruev Str., BG - 1303 Sofia E-mail: bda@bda.bg |
Czech Republic |
| MDR - IVDR State Institute for Drug Control, Medical Devices Branch Šrobárova 48, CZ – 100 41 Prague 10 E-mail: medicaldevices@sukl.cz |
Croatia |
| MDR - IVDR Agency for Medicinal Products and Medical Devices Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb E-mail: halmed@halmed.hr http://www.halmed.hr/?ln=en |
Denmark |
| MDR - IVDR Danish Medicines Agency Pharmacovigilance and Medical Devices Axel Heides Gade 1, DK - 2300 - Kobenhavn E-mail: med-udstyr@dkma.dk |
Germany |
| MDR-IVDR Legislation Federal Ministry of Health Friedrichstr. 108 - 10117 Berlin, fax:+ 49 228 941-4946 E-mail: medizinprodukte@bmg.bund.de http://www.bmg.bund.de/ministerium/english-version.html Authority responsible for notified bodies Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) Heinrich-Böll-Ring 10, 53119 Bonn, E-mail: zlg@zlg.nrw.de MDR - IVDR Federal Institute for Drugs and Medical Devices Kurt Georg Kiesinger Allee 3, D - 53175 Bonn, E-mail: medizinprodukte@bfarm.de http://www.bfarm.de/cln_103/DE/Home/home_node.html IVDR Paul Ehrlich Institute, Section Pharmacovigilance 2 Paul-Ehrlich-Strasse 51-59, D - 63225 Langen, E-mail: pharmacovigilance2@pei.de |
Estonia |
| MDR - IVDR Health Board, Medical Devices Department 1a Põllu st., EE - Tartu 50303 E-mail: MSO@terviseamet.ee |
Ireland |
| MDR - IVDR Health Products Regulatory Authority Kevin O’Malley House, Medical Devices Department, Earlsfort Centre, Earlsfort Terrace, IE - Dublin D02 XP77 E-mail: devices@hpra.ie |
Greece |
| MDR - IVDR National Organization for Medicines 284 Mesogion Ave, GR- 15562 Holargos, Athens E-mail: medicaldevices@eof.gr |
Spain |
| MDR - IVDR Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios C/ Campezo 1, Edificio 8, ES - 28022 Madrid E-mail: sgps@aemps.es |
France |
| MDR - IVDR Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé ANSM 143-147 boulevard Anatole France, FR - 93285 Saint Denis Cedex E-mail: dmcdiv@ansm.sante.fr |
Italy |
| MDR - IVDR Ministry of Health Directorate General of Medical Devices and Pharmaceutical Services via Giorgio Ribotta 5, IT - 00144 Roma E-mail: segr.dgfdm@sanita.it |
Cyprus |
| MDR - IVDR Cyprus Medical Devices Competent Authority Prodromou 1 & Chilonos 17 Corner, CY - 1449 Nicosia E-mail: cymda@mphs.moh.gov.cy https://www.moh.gov.cy/moh/mphs/mphs.nsf/All/A82FE3D75F4BF2CAC225850A0036075A?OpenDocument |
Latvia |
| MDR - IVDR Medical Device Evaluation Department State Agency of Medicines 15 Jersikas street, LV - 1003 Riga E-mail: info@zva.gov.lv |
Lithuania |
| MDR - IVDR The State Health Care Accreditation Agency under the Ministry of Health of the Republic of LithuaniaJeruzales str. 21, LT-08420 Vilnius E-mail: vaspvt@vaspvt.gov.lt |
Luxembourg |
| MDR - IVDR Ministry of Health 1, rue Charles Darwin L-1433 Luxembourg E-mail : meddevices@ms.etat.lu |
Malta |
| MDR - IVDR Malta Medicines Authority - Medical Devices Unit Sir Temi Żammit Buildings, Malta Life Sciences Park San Ġwann SĠN 3000, Malta E-mail : devices.medicinesauthority@gov.mt |
Hungary |
| National Institute of Pharmacy and Nutrition 1051, Budapest, Zrínyi street 3, Hungary E-mail: amd.vig@ogyei.gov.hu |
Netherlands |
| Notification & Registration Ministry of Health, Welfare and Sports CIBG Farmatec Postal address: PO box 16114, NL - 2500 BC The Hague, Visitors address: Rijnstraat 50, NL – 2515 XP Den Haag E-mail: medische_hulpmiddelen@minvws.nl https://www.farmatec.nl/medische-hulpmiddelen Market Surveillance & Vigilance Dutch Health and Youth Care Inspectorate (IGJ) Visitor’s address: Stadsplateau 1, 3521 AZ Utrecht, Postal address: Postbus 2518, 6401 DA Heerlen E-mail: meldpunt@igj.nl Notification of clinical investigations (MDR) and performance studies (IVDR) Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO) Postal address: P.O. Box 16302, 2500 BH Den Haag E-mail: devices@ccmo.nl |
Austria |
| MDR-IVDR Austrian Federal Office for Safety in Health Care (BASG) Traisengasse 5, 1200 Wien E-mail: medizinprodukte@basg.gv.at |
Poland |
| MDR-IVDR Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warsaw E-mail: incydenty@urpl.gov.pl |
Portugal |
| MDR-IVDR Infarmed - National Authority of Medicines and Health Products Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, nº 53, PT - 1749-004 Lisboa E-mail: daps@infarmed.pt http://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/dispositivos-medicos |
Romania |
| MDR-IVDR National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania 58, Sos. Nicolae Titulescu, sector 1, Bucharest E-mail: mdevice@anm.ro |
Slovenia |
| MDR-IVDR Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia JAZMP Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana E-mail: meddev@jazmp.si |
Slovakia |
| MDR-IVDR State Institute for Drug Control, Medical Devices Section Kvetna 11, SK - 825 08 Bratislava E-mail: sukl@sukl.sk |
Finland |
| MDR-IVDR Finnish Medicines Agency Fimea Medical Devices Unit Mannerheimintie 166, P.O. Box 55, FI-00034 FIMEA |
Sweden |
| MDR-IVDR Swedish Medical Products Agency´ 'Läkemedelsverket' Department of Medical Devices Box 26, SE-751 03 Uppsala E-mail: registrator@lakemedelsverket.se |
Norway |
| MDR-IVDR Statens legemiddelverk/ Norwegian Medicines Agency Postboks 6167 Etterstad, N-0602 Oslo E-mail: Meddev-no@noma.no |
Iceland |
| MDR-IVDR Icelandic Medicines Agency Vínlandsleið 14, IS-113 Reykjavík E-mail: ima@ima.is |
Liechtenstein |
| MDR-IVDR Office of Public Health Äulestrasse 51, Postfach 684, FL - 9490 Vaduz E-mail: medical.devices@llv.li |
Turkey |
| MDR-IVDR Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK) Ministry of Health Turkish Medicines and Medical Devices Agency Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520 Çankaya Ankara E-mail: md.ivd@titck.gov.tr |
Estamos ao seu serviço
O Regulamento Europeu para Dispositivos Médicos MDR 2017/745 introduziu novos requisitos e estes requisitos fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados de CQ das atividades de validação, prova de competências do pessoal, etc.).
A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar os dossiês MDR na sua totalidade
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