Lei da IA e dispositivos médicos: o que os fabricantes têm de antecipar (Equipa-NB, 2025)

MD, AI and Cybersecurity

15 April 2025

A Lei da IA (Regulamento UE 2024/1689), que entrou em vigor a 1 de agosto de 2024, impõe novos requisitos aos sistemas de inteligência artificial, incluindo os utilizados em dispositivos médicos. A partir de 2 de agosto de 2027, os dispositivos que incorporem IA, quer como função principal quer como componente de segurança, ficarão sujeitos a obrigações adicionais se forem considerados de "alto risco".

Neste contexto, a associação Team-NB, que reúne os organismos notificados do sector médico, publicou um importante documento de posição em abril de 2025. O objetivo é chamar a atenção para os desafios práticos da aplicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos que incorporam IA(MDAI) e propor soluções realistas para o sector.

1. O que a Lei da IA altera para os fabricantes de dispositivos médicos

A lei aplica-se horizontalmente a todos os sectores, mas os dispositivos médicos são explicitamente classificados como de alto risco se :

a IA for utilizada como função primária ou como componente de segurança (por exemplo, analisador de imagens, sistema de recomendação clínica)
e o dispositivo já exigir uma avaliação da conformidade por um organismo notificado ao abrigo do RDM ou do RDIV.

Data fixada: a partir de 2 de agosto de 2027, qualquer novo dispositivo ou dispositivo antigo que sofra alterações significativas terá de incorporar os requisitos da Lei da IA, para além do MDR/IVDR.

2. Principais mensagens do documento de posição da Equipa do NB

2.1. A necessidade de uma rápida designação dos organismos notificados

A equipa do BN adverte que, sem uma rápida transposição do texto a nível dos Estados-Membros, haverá uma escassez de organismos notificados designados para avaliar os MDAI a tempo.

A sua proposta pragmática:

Utilizar o artigo 43.º, n.º 3, da Lei da IA para alargar os códigos de software já existentes (Regulamento 2017/2185),
Evitar um segundo circuito de designação excessivamente pesado, inicialmente previsto no artigo 30.

Mas alguns Estados-Membros parecem querer bloquear esta abordagem, correndo o risco de criar um estrangulamento regulamentar em 2027.

2.2. Novos requisitos a integrar no SGQ

Para além dos requisitos técnicos do RDM, a Lei da IA impõe novos níveis a integrar no sistema de gestão da qualidade (SGQ):

Respeito pelos direitos fundamentais: confidencialidade, não discriminação, autonomia humana;
Supervisão humana obrigatória (artigo 14.º): não existe uma "caixa negra" autónoma;
Rastreabilidade e governação dos dados (artigo 10.º): qualidade, representatividade, documentação dos conjuntos de dados;
Registos obrigatórios (artigo 12.º): registo sistemático do funcionamento da IA.

Os organismos notificados podem ir até :

Pedir acesso aos conjuntos de dados,
Efetuar testes adicionais,
Aceder ao código-fonte, se necessário.

2.3. Definições-chave a clarificar para evitar derrapagens

A equipa do Banco Nacional da Noruega pede uma clarificação urgente de alguns conceitos:

Sistema de IA: uma definição alargada que inclui qualquer função baseada na inferência. Corre-se o risco de englobar sistemas tradicionais que não são "inteligentes".
Componente de segurança: qualquer função cuja falha possa ter um impacto na saúde ou na segurança → quase todos os módulos de IA num dispositivo médico?
Modificação substancial: interpretada como equivalente a "alteração significativa" no RDM... mas sem um quadro harmonizado atualmente.

Sem uma clarificação, o software não afetado pode acabar por ser incluído no âmbito de aplicação.

3. Estudos de casos

Caso 1 - Software de imagiologia com IA: grandes mudanças estão para vir

Um fabricante possui um dispositivo MDR com IA treinada em dados clínicos iniciais. Pretende substituir o modelo por um novo algoritmo treinado numa base enriquecida.

Questões:

Trata-se de uma alteração substancial?
Deve ser desencadeada uma nova avaliação da conformidade, incluindo a Lei da IA?
O fabricante terá de demonstrar que o seu SGQ e a sua análise de risco abrangem agora os direitos fundamentais e os requisitos de governação da IA.

Caso 2 - Adesivo ligado com módulo de recomendação incorporado

Um penso terapêutico ligado envia recomendações a um prestador de cuidados através de uma aplicação. Estas recomendações são geradas através de um motor de IA treinado com base no historial dos doentes.

Consequências:

Função crítica = componente de segurança → o adesivo é abrangido pelo âmbito de aplicação de alto risco do AI Act ;
Será necessário provar que :

os conjuntos de dados estão bem documentados ;
a supervisão humana é garantida (a aplicação não decide por si própria)
a autonomia dos doentes é respeitada (não há decisões ocultas ou irreversíveis).

4. Mini FAQ

Isto aplica-se a todo o software?

Não. Apenas estão abrangidos os que incorporam um sistema de IA tal como definido (inferência, autonomia, adaptabilidade) e abrangidos por uma avaliação MDR/IVDR efectuada por um RN.

O meu software já está certificado pelo MDR. Tenho de refazer tudo?

Não necessariamente. Mas, a partir de agosto de 2027, qualquer alteração significativa que envolva IA pode desencadear uma reavaliação que incorpore a Lei da IA.

Posso reutilizar os meus documentos MDR?

Em parte, sim. Mas terão de ser enriquecidos: governação de dados, direitos fundamentais, documentação de modelos de IA, registo, etc.

E quanto aos conjuntos de dados?

Os organismos nacionais podem exigir o acesso a conjuntos de dados (formação, validação, teste). Por conseguinte, é necessário antecipar os aspectos de qualidade, rastreabilidade e RGPD.

O EHDS pode ajudar?

Sim, mas não a curto prazo. O Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) não estará operacional durante vários anos.

5. Conclusão

A Lei da IA não é um simples aditamento regulamentar: impõe uma nova camada de requisitos transversais aos dispositivos médicos com IA.

Os fabricantes devem:

Antecipar os requisitos técnicos, legais e documentais;
Adaptar o seu SGQ para incorporar os princípios da Lei da IA;
Identificar desde já os casos em que os seus dispositivos serão afectados a partir de 2027.

Na CSDmed, apoiamos os fabricantes à medida que avançam para a maturidade: auditoria de impacto da Lei da IA, documentação técnica, estratégia de conformidade, interface com organismos notificados.

Está a desenvolver software médico que incorpora IA? Vamos falar sobre isso.

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