Liens utiles

Voici une liste non-exhaustive des ressources que nous sommes amené à utiliser lorsque nous travaillons sur les dispositifs médicaux, sur les aspects R&D, Qualité, ou Réglementaire. Venez consulter régulièrement cette page, nous tâcherons de la maintenir à jour afin de vous fournir les meilleures ressources.

Ressources Réglementaires


Ressources complémentaires

  • Guides GCDM (MDCG en anglais) visant а assurer l'application uniforme du nouveau règlement par les différents acteurs de l'industrie Dispositifs Médicaux.
  • QualitISO, site web de Guillaume Promé contenant une veille intéressante et de nombreux  articles et ressources.
  • CSDmed, site web de la société CSDmed contenant des articles sur des divers sujets autour des dispositifs médicaux. 😉 N’hésitez pas à nous contacter pour discuter de vos problématiques ou pour demander la rédaction d’articles vous intéressant.


Organismes

  • EMA site web de référence au niveau Européen. L’Agence européenne des médicaments (EMA) contribue à protéger et à promouvoir la santé humaine et animale en évaluant et en contrôlant les médicaments au sein de l’Union européenne (UE) et de l’Espace économique européen (EEE). 
  • International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), anciennement Groupe de Travail sur l’Harmonisation Mondiale (GHTF). L’IMDRF est une organisation regroupant les autorités règlementaires d'Australie, du Brésil, du Canada, de la Chine, de l’UE, du Japon, de la Russie, de la Corée du Sud, de Singapour, et des USA. L’objectif est d’accélérer stratégiquement la convergence internationale de la réglementation des dispositifs médicaux, afin de promouvoir un modèle de réglementation efficace et efficient pour les dispositifs médicaux qui répond aux défis émergents tout en protégeant et en maximisant la santé et la sécurité des patients. 
  • Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux (GCDM, MDCG en anglais). Le Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux (MDCG) traite des questions clés du secteur des dispositifs médicaux, de la surveillance ou de la normalisation des organismes notifiés (ON) à la surveillance du marché, en passant par les questions internationales, les nouvelles technologies et l'investigation clinique.
  • ANSM Agence Nationale de la Santé et du Medicament, qui est l’autorité compétente en France. L’ANSM est l’acteur public qui permet, au nom de l’État, l’accès aux produits de santé en France et qui assure leur sécurité tout au long de leur cycle de vie. Chaque pays de l’UE dispose de sa propre autorité compétente, vous trouverez la liste des autorités compétentes par pays en suivant ce lien.
  • ISO, International Standard Organisation. L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une organisation internationale non gouvernementale, indépendante, dont les 169 membres sont les organismes nationaux de normalisation. Par ses membres, l’Organisation réunit des experts qui mettent en commun leurs connaissances pour élaborer des Normes internationales d’application volontaire, fondées sur le consensus, pertinentes pour le marché, soutenant l’innovation et apportant des solutions aux enjeux mondiaux. Vous y trouverez les normes “classiques” dans les dispositifs médicaux tels que l’ISO 13485, l’ISO 14971, l’ISO 10993 (et les déclinaisons), l’IEC62366, l’IEC 62304, l’IEC 60601, etc.
  • Direction de l'Action Sanitaire à Monaco, en charge de toutes missions relatives à l’action sanitaire.


Bases De Données

  • Législation de l’UE - EUR-Lex , Journal officiel de l’Union européenne faisant foi, à la législation de l’UE, à la jurisprudence de l’UE, aux textes consolidés, aux synthèse de la législation, etc
  • Eudamed, European Databank on Medical Devices. EUDAMED est une nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Elle permettra au public d’avoir accès à des informations sur les dispositifs médicaux commercialisés en Europe, de connaître les incidents, etc.
  • MAUD, Manufacturer and User Facility Device Experience, base de données de la FDA qui regroupe les évènements reportés liés aux dispositifs médicaux.