MDCG 2021-24 Guide de classification des dispositifs médicaux - Octobre 2021

La classification des dispositifs médicaux utilisée par la législation européenne sur les dispositifs médicaux est un système basé sur les risques, prenant en compte la vulnérabilité du corps humain et les risques potentiels associés aux dispositifs. Cette approche utilise un ensemble de critères qui peuvent être combinés de diverses manières afin de déterminer la classification, par ex. durée de contact avec le corps, caractérisation de l’aspect invasif, effet local vs systémique, toxicité potentielle, partie du corps affectée par l'utilisation de l'appareil et si l'appareil dépend d'une source d'énergie. Les critères peuvent ensuite être appliqués à une vaste gamme de dispositifs médicaux et de technologies différentes. Celles-ci sont appelées « règles de classification » et sont énoncées dans l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR). Ils correspondent, dans une large mesure, aux règles de classification établies par l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dans le document GHTF/SG1/N77:2012

Selon l'article 51 du MDR, les appareils sont répartis dans les classes I, IIa, IIb et III suivantes, en tenant compte de la destination des appareils et de leurs risques inhérents. La classification doit être effectuée conformément à l'annexe VIII du MDR. En outre, et conformément à l'article 52, paragraphe 7, points a), b) et c), les dispositifs de classe I peuvent être subdivisés en Is – dispositif stérile, Im – dispositif avec fonction de mesure et Ir – dispositif chirurgical réutilisable.

La documentation technique à établir par le fabricant doit inclure la classe de risque du dispositif et la justification de la ou des règles de classification appliquées conformément à l'annexe VIII du MDR.

Ce document MDCG nous offre un véritable outil d'aide pour comprendre et clarifier les règles de classification de l'annexe VIII du MDR. Les 22 règles de classification sont présentées sous forme de schémas synoptiques à suivre pour trouver la bonne classification (à partir de la page 17 du document). Divers exemples sont également fournis.

Rappel des règles de classification

Durée d'utilisation

• Temporaire : Normalement destiné à une utilisation continue pendant moins de 60 minutes.
• Court terme : Normalement destiné à une utilisation continue entre 60 minutes et 30 jours.
• Long terme : Normalement destiné à une utilisation continue pendant plus de 30 jours.

Dans certains cas, la durée d'utilisation d'un produit doit être considérée comme la durée de l'effet. Par exemple, l’application d’une crème topique sur la peau peut ne prendre que quelques secondes, mais la crème peut rester en place pendant plusieurs heures. La durée d'utilisation ne doit donc pas être considérée comme le temps d'application du produit mais plutôt comme la durée pendant laquelle le produit reste dans ou sur le corps.

Un scalpel peut être utilisé sur un même patient tout au long d'une opération qui peut durer plusieurs heures. L'utilisation ininterrompue aux fins prévues, c'est-à-dire couper des tissus, ne durera normalement pas plus de quelques secondes à la fois. Un scalpel est donc un appareil à usage temporaire. Toutefois, lorsque l'utilisation d'un dispositif est interrompue afin que le dispositif soit immédiatement remplacé par le même dispositif ou un dispositif identique (par exemple, remplacement d'un cathéter urétéral), cela doit être considéré comme une extension de l'utilisation continue du dispositif.

Caractère invasif

• Dispositif invasif : Tout dispositif qui, en totalité ou en partie, pénètre à l'intérieur du corps, soit par un orifice corporel, soit par la surface du corps. Un dispositif qui administre de l’énergie au corps ne doit pas être considéré comme invasif si seule l’énergie qu’il émet pénètre dans le corps et non le dispositif lui-même.
• Orifice du corps : Toute ouverture naturelle dans le corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, telle qu'une stomie.
• Peau ou muqueuse lésée : Zone de peau ou de muqueuse présentant une altération pathologique ou une altération consécutive à une maladie, une plaie ou une cicatrice.
• Dispositif chirurgical invasif : Un dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps par la surface du corps, y compris à travers les muqueuses des orifices corporels à l'aide ou dans le cadre d'une opération chirurgicale ; et un dispositif qui produit une pénétration autrement que par un orifice corporel.

Le terme opération chirurgicale utilisé dans cette définition inclut toutes les procédures interventionnelles cliniques dans lesquelles un dispositif est placé dans le corps à travers la surface du corps. Un dispositif chirurgicalement invasif implique toujours qu’il pénètre par une ouverture créée artificiellement. Il peut s'agir d'une grande ouverture, telle qu'une incision chirurgicale, ou d'une ouverture par piqûre d'épingle pratiquée par une aiguille. Par conséquent, les gants chirurgicaux et les aiguilles utilisés avec les seringues sont chirurgicalement invasifs.

Dispositif actif désigne tout dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie autre que celle générée par le corps humain à cet effet, ou par la gravité, et qui agit en modifiant la densité ou en convertissant cette énergie. Ne sont pas considérés comme des dispositifs actifs les dispositifs destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres éléments entre un dispositif actif et le patient, sans changement significatif.

Application des règles de classement

Avant d'appliquer les règles de classification, le fabricant doit d'abord déterminer si le produit concerné, en fonction de sa finalité médicale spécifique, entre dans le champ d'application du MDR en tant que dispositif médical, accessoire pour un dispositif médical (article 2 du MDR), pièce ou composant d'un dispositif médical pour remplacement (article 23, paragraphe 2, du MDR) ou comme dispositif sans finalité médicale prévue énumérée à l'annexe XVI.

C'est l'utilisation prévue et non accidentelle du dispositif qui détermine la classe du dispositif.

Comment utiliser les règles

Le fabricant doit prendre en considération toutes les règles afin d’établir la bonne classification de son dispositif. La règle et la sous-règle les plus strictes aboutissant à la classification la plus élevée déterminent la classe. Il est tout à fait concevable par exemple qu'une des règles générales, non spécifique aux dispositifs actifs, s'applique néanmoins à un tel dispositif. L'usage prévu et toutes les caractéristiques de l'appareil doivent être pris en considération. La caractéristique ou la combinaison de caractéristiques correspondant à la destination du dispositif qui appartient à la classe la plus élevée détermine la classe du dispositif dans son ensemble.

Bonus : les diagrammes consolidés offerts ici :

Vous pouvez accéder au diagramme du MDCG 2021-24 pour les dispositifs non invasifs ici.

Vous pouvez accéder au diagramme du MDCG 2021-24 pour les dispositifs invasifs ici.

Vous pouvez accéder au diagramme du MDCG 2021-24 pour les dispositifs actifs ici.

Vous pouvez accéder au diagramme du MDCG 2021-24 pour les dispositifs à règles spéciales ici.

Notre Expertise

Depuis l’arrivée du Règlement 2017/745, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié.

CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition MDR dans son entièreté.

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