Guide MDCG 2023-4 - contenu du plan d'investigation clinique (CIP)

📣 MDCG a publié un nouveau document

"MDCG 2024-3 : Orientations sur le contenu du plan d'investigation clinique (CIP) pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux"

Il fournit des conseils complets pour l’élaboration d’un plan d’investigation clinique (CIP). Ce document est crucial pour les promoteurs qui planifient et mènent des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux afin de garantir la sécurité, les performances et la conformité au règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) (UE) 2017/745.

Les principaux points saillants du document comprennent :

1️⃣ Introduction et objectif : il souligne l'importance d'un CIP bien préparé, basé sur les dernières connaissances scientifiques et les progrès techniques. Le CIP doit confirmer ou réfuter les affirmations du fabricant concernant la sécurité, les performances et la détermination bénéfice-risque du dispositif, garantissant ainsi la validité scientifique d'une enquête.

2️⃣ Contenu du CIP : conseils détaillés sur ce qui doit être inclus dans un CIP, couvrant des aspects tels que l'identification du dispositif expérimental, sa description, les avantages, les risques et le rapport bénéfice-risque. Il souligne la nécessité d'une justification d'investigation claire, d'objectifs, d'hypothèses, de conception et de méthodologies conformes aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux normes pertinentes telles que la norme ISO 14155:2020.

3️⃣ Conception et conduite des investigations cliniques : recommandations sur la conception, y compris le type d'investigation, les critères de sélection, la taille de la population, les stratégies de minimisation des biais, la conception statistique, la gestion des données et les plans de surveillance pour garantir la robustesse, la fiabilité des données et la sécurité des sujets.

4️⃣ Conformité et considérations éthiques : met l'accent sur le respect des principes éthiques, du MDR et d'autres normes pertinentes. Il souligne la nécessité d'obtenir le consentement éclairé, d'assurer la sécurité du sujet, de gérer les événements indésirables et de remplir les obligations réglementaires et éthiques concernant la conduite, les modifications et la clôture de l'enquête.

5️⃣ Exigences post-investigation : discute des dispositions relatives aux sujets post-participation, de la politique de publication, des caractéristiques techniques et fonctionnelles du dispositif soumis à l'investigation et d'une bibliographie de références liées à l'investigation clinique.

Ce document constitue une ressource essentielle permettant aux promoteurs d'élaborer leurs CIP, garantissant que les investigations cliniques sont menées de manière éthique, scientifique et conforme aux exigences réglementaires, facilitant ainsi l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux avant leur entrée sur le marché.

Nous sommes à votre service

Le Règlement Européen MDR 2017/745 a ajouté de nouvelles exigences et celles-ci font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié (par exemple revue de l’évaluation clinique poussée,  procédure de PMS, résultats de CQ issus de la validation des produits, preuves de compétences du personnel, etc.).

CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, start-ups, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition MDR dans son entièreté.

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