MDCG 2022-16 Guide au sujet des mandataires sous MDR et IVDR

Lorsque le fabricant d'un dispositif n'est pas établi dans un État membre Européen, le dispositif ne peut être mis sur le marché de l’UE que si le fabricant désigne un mandataire unique (article 11, paragraphe 1, du RDM et du RDIV).

Les mandataires jouent un rôle crucial dans la conformité des dispositifs et servent de point de contact dans l'Union pour les fabricants non établis dans l'UE.

Ce guide comprend également des sujets importants tels que :

Désignation et Mandat

- Un fabricant non établi dans un État membre doit désigner un mandataire unique pour mettre son dispositif sur le marché de l'Union.

- Un fabricant peut avoir plusieurs mandataires pour différents groupes de dispositifs génériques, mais un seul représentant par groupe.

- Le contrat du mandataire doit être accepté par écrit. Le mandataire et le fabricant définissent la structure de leur relation contractuelle, tant qu'ils respectent les exigences minimales.

- Certains éléments de la responsabilité du fabricant ne peuvent pas être délégués, bien que le mandataire puisse aider à ces tâches.

- Les importateurs doivent vérifier que le fabricant a désigné un mandataire. Cette désignation peut être confirmée à l'aide de documents pertinents, de la base de données EUDAMED ou en contactant directement le fabricant ou le mandataire.

Obligations d'enregistrement et de vérification

a) Obligations d'Enregistrement du mandataire:

- Ils doivent enregistrer leurs détails dans EUDAMED selon les Articles du MDR et IVDR.

- Mettre à jour leurs informations enregistrées dans un délai d'une semaine après tout changement.

- Vérifier l'exactitude des données soumises annuellement après la soumission initiale et tous les deux ans par la suite.

- Le guide intitulé ‘EUDAMED: Guide de l'opérateur économique’ donne plus de détails sur les procédures d'enregistrement.

b) Obligations de Vérification envers le Fabricant:

- Les mandataires doivent s'assurer que les fabricants ont respecté leurs devoirs d'enregistrement UDI et de dispositif dans EUDAMED.

- Les fabricants ne peuvent pas déléguer leurs responsabilités d'enregistrement au mandataire.

Tâches et responsabilités minimales du mandataire

- Ils doivent vérifier la présence et l'exactitude de la déclaration de conformité de l'UE et de la documentation technique.

- En cas de doute concernant la procédure d'évaluation de conformité d'un dispositif, le fabricant doit être informé.

- Ils doivent conserver une copie des documents techniques, déclarations de l'UE, et certificats pertinents. Ceux-ci doivent être disponibles pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, et 15 ans pour les dispositifs implantables.

- Les fabricants doivent toujours fournir aux mandataires la documentation mise à jour, soit en version papier soit électroniquement.

- Sur demande des autorités compétentes, les mandataires doivent présenter une documentation qui prouve la conformité du dispositif dans la langue officielle de l'Union désignée.

- Il y a des spécificités de documentation supplémentaires dans diverses annexes des réglementations.

- Les déclarations pour les dispositifs sur mesure peuvent être faites soit par le fabricant soit par le mandataire et doivent également être conservées pendant les mêmes durées.

- Une communication ouverte entre le fabricant et le mandataire est essentielle.

- Le mandataire devrait toujours avoir accès aux documents mis à jour et devrait prouver un tel accès lors des inspections.

- Ils doivent transmettre toute demande d'échantillons de dispositifs au fabricant et garantir la conformité.

- La coopération avec les autorités compétentes est nécessaire, en particulier pour les actions préventives ou correctives concernant les dispositifs.

- Ils doivent également informer rapidement le fabricant de toute plainte ou incident présumé signalé par des professionnels de santé ou des utilisateurs concernant le dispositif qu'ils représentent.

Responsabilité

- Le mandataire est responsable des dispositifs défectueux si le fabricant, non basé dans un État membre, ne respecte pas les obligations prévues à l'article 10 du Règlement.

- La responsabilité du mandataire dépend :

• De la mise en évidence de la responsabilité du fabricant pour le dispositif défectueux.

• De la preuve que le fabricant n'a pas respecté ses obligations selon l'article 10 MDR/IVDR.

- Le mandataire devrait s'assurer que le fabricant respecte ses obligations, comme avoir une couverture financière suffisante.

- Les tribunaux décideront des questions de responsabilité.

- Le mandataire a les mêmes droits pour se défendre que le fabricant.

Résiliation du mandat

- Le mandataire peut résilier le mandat si le fabricant ne respecte pas ses obligations.

- La résiliation s'applique à tous les dispositifs du même groupe générique, et non à des dispositifs individuels sauf s'ils sont retirés du marché.

- Lors de la résiliation, le mandataire doit notifier l'autorité compétente et préciser les raisons de la résiliation.

Changement de mandataire

- Les procédures pour changer de mandataire doivent être définies dans un accord.

- Un accord tripartite devrait exister selon l'article 12, sauf s'il n'est pas pratique (par exemple, en raison de la faillite du mandataire précédent).

Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC)

- Les mandataires doivent disposer d'au moins un PRRC possédant une expertise sur les exigences réglementaires.

- Le PRRC pour un fabricant 'hors UE' et un mandataire ne peut pas être la même personne.

- Pas besoin de PRRC pour les 'dispositifs hérités' (legacy devices).

Surveillance du marché

- Les mandataires pourraient être consultés lors de mesures de surveillance du marché.

- Ils pourraient devoir fournir documentation/information aux autorités.

- Les autorités peuvent mener des inspections annoncées et inopinées.

Notre Expertise

Depuis l’arrivée du Règlement 2017/745, de nouvelles exigences sont demandées et font partie de la documentation à présenter à l’organisme notifié.   CSDmed apporte son expertise et une approche méthodique à ses clients, fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, grâce à une équipe d’experts et de consultants spécialisés, qui pourront traiter la transition MDR dans son entièreté.

N’attendez pas et contactez-nous.